Il caso ‘Pfizergate’ agita i social e non solo, rischiando di alimentare paure e timori sui vaccini contro Covid-19. Oltre alle proteste no vax. Ma di che si tratta? Tutto nasce da accuse di ‘falsificazione dei dati’ e ‘ritardi sul monitoraggio degli effetti collaterali’ piovute sul gruppo di ricerca Ventavia, incaricato dalla multinazionale Pfizer di valutare, per una piccola parte di studi, l’efficacia del suo vaccino anti-Covid. A puntare il dito un articolo pubblicato sul British Medical Journal, scritto dal giornalista investigativo Paul D. Thacker.
Nel lavoro di Ventavia, azienda texana specializzata in sperimentazioni cliniche per conto di aziende farmaceutiche, ci sarebbero state molte incoerenze e mancanze denunciate anche alla Food and Drug Administration (Fda) da una testimone interna all’azienda, una whistleblower. La fonte principale dell’articolo di Bmj è una ex impiegata di Ventavia, Brook Jackson, che ha lavorato due settimane agli studi clinici del vaccino Pfizer/BioNTech e che sarebbe stata testimone di diversi errori, tra i quali problemi di etichettatura che avrebbero compromesso il sistema di valutazione cosiddetto in ‘doppio cieco’ (in pratica il sistema che permette di confrontare l’efficacia di un farmaco o di un vaccino con un placebo – sostanza inattiva inerte e priva di efficacia – in modo tale che né pazienti né medici coinvolti nella sperimentazione siano a conoscenza di quale dei due un paziente stia assumendo).
Secondo le segnalazioni, la società texana avrebbe impiegato dei vaccinatori non adeguatamente formati e sarebbe stata lenta nel seguire gli eventi avversi riportati nello studio cardine di fase III di Pfizer. Ma attenzione, iniziamo col dire che Ventavia controllava 3 trial su 153 di Pfizer, e i dati erano relativi a una minima parte dei soggetti coinvolti.
Per cercare di capire cosa sta davvero succedendo, abbiamo chiesto aiuto a Carlo Centemeri, farmacologo clinico dell’Università Statale di Milano e fondatore dell’Italian Renaissance Team contro Covid-19. “Il rischio è che queste notizie vadano a screditare l’intero comparto vaccinale, arrecando potenzialmente un enorme danno nei confronti della salute dei cittadini. Dobbiamo essere precisi: al centro di questa vicenda ci sarebbero lacune nelle sequenze procedurali sperimentali adottate da Ventavia in alcuni dei centri sperimentali oggetto dello studio clinico sul vaccino Pfizer/BipNTech”.
“In primis dobbiamo dire che non c’è nulla di confermato: l’Ema e la Fda non hanno evidenziato nulla di tutto ciò. Dunque prima di dare per assodato che ci siano stati dei problemi nella conduzione di alcuni studi clinici che hanno portato all’approvazione dell’uso di emergenza da parte di Fda e agenzia Uk e all’autorizzazione condizionata in Europa, non basta un articolo ma occorre una presa di posizione delle agenzie regolatorie che hanno autorizzato questi prodotti. Tra l’altro la Fda ha successivamente autorizzato il vaccino Pfizer a titolo definitivo. Come sempre, dunque, tutti i dati vanno esaminati con cautela e attenzione. E ciò che emergerebbe a oggi non basta a concludere che le sperimentazioni Pfizer siano viziate da questioni procedurali sostanziali”.
Inoltre, raccomanda l’esperto, è bene ricordare che “nel corso degli studi clinici è normale che ci siano segnalazioni, note di attenzione, ma nel caso del Pfizergate quelle riportate sono ‘minor finding’, eventualmente incoerenze minori, che non minano sicurezza ed efficacia del vaccino a mRna“, continua Centemeri. “Considerati i numeri che sta realizzando Pfizer”, l’esperto non si dice stupito dal tentativo “di screditare il vaccino”.
Quanto all’efficacia del vaccino Pfizer, “direi che è sotto gli occhi di tutti – interviene Roberto Cauda Roberto Cauda, direttore dell’Unità operativa di Malattie infettive del Policlinico Gemelli di Roma – Iniziamo col dire che le aziende che hanno ottenuto l’approvazione per i loro vaccini non hanno presentato documenti raffazzonati, ma corposi dossier su tre fasi di studio. Inoltre le agenzie nazionali e internazionali sono organi di controllo, che hanno voluto prendersi il tempo necessario per valutare la documentazione e arrivare a un pronunciamento motivato”.
Quanto all’efficacia dei vaccini “c’è la dichiarazione delle aziende in fase 3 e poi quello che sta emergendo nella fase 4: l’Istituto superiore di sanità oggi ci dice che sui vaccinati in Italia la percentuale di prevenzione dell’infezione è del 78%, quella delle forme gravi e della morte è di oltre il 90%. Ecco, questi sono dati di conferma dell’efficacia della vaccinazione. Non ho elementi di giudizio sulle affermazioni fatte” sul vaccino, “ma conosco lo scrupolo degli organismi di controllo nel licenziare un farmaco piuttosto che un vaccino. Io stesso, nel corso della mia vita, ho fatto tante sperimentazioni e so quanto siano rigorosi i controlli richiesti dalle stesse aziende. Inoltre nel caso di Covid-19 gli organismi di controllo sapevano di avere gli occhi del mondo addosso, e questo – conclude Cauda – non dobbiamo dimenticarlo”.
FORTUNE © è un marchio di FORTUNE MEDIA IP LIMITED utilizzato sotto licenza
Copyright © 2023 We Inform Srl. All rights reserved.
€2 per 1 mese di Fortune
Oltre 100 articoli in anteprima di business ed economia ogni mese
Approfittane ora per ottenere in esclusiva:
Fortune è un marchio Fortune Media IP Limited usato sotto licenza.