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Overview

L’emergenza sanitaria da COVID-19 è stata, tra l’altro, una occasione per confermare e rafforzare, nella gran parte della opinione pubblica del Paese, l’aspettativa nei confronti del SSN e della possibilità di beneficiare di un’assistenza sanitaria all’avanguardia. Aspettative molto positive hanno riguardato anche la ricerca scientifica e tecnologica. La ricerca sui vaccini, che ha prodotto l’arma più efficace per garantirci una via di uscita dalla pandemia in tempi straordinariamente contenuti, al di là delle polemiche tra fautori, esitanti e ostili, ha confermato che i progressi scientifici e tecnologici giocano un ruolo fondamentale per la tutela della salute.

Eppure l’accesso alla innovazione sembra essere ancora piuttosto faticoso. In questi anni le attività regolatorie si sono date metodi e prassi di lavoro che hanno risposto alle garanzie di accesso ai LEA in una cornice di sostenibilità.

 Ma da parte di pazienti e Organizzazioni di tutela, così come di rappresentanze della comunità scientifica e professionale, non mancano segnali di sofferenza rispetto alla capacità del sistema di accogliere rapidamente, nell’interesse esclusivo dei cittadini, l’innovazione messa a disposizione a ritmo sostenuto dalla ricerca scientifica e tecnologica.

Le Associazioni dei pazienti e le organizzazioni di tutela della salute hanno sottolineato più volte la necessità di essere coinvolte nella filiera dei processi che conducono alla autorizzazione di nuovi farmaci e dispositivi, così come nelle valutazioni che fanno seguito alla immissione in commercio e che riguardano, comunque, l’intero ciclo di vita degli stessi farmaci e dispositivi. La stessa richiesta arriva dal mondo medico. Gli oncologi hanno reclamato, a più riprese, un maggiore coinvolgimento nelle scelte regolatorie che riguardano l’accesso ai farmaci e una maggiore qualificazione dei momenti e delle modalità di partecipazione. La riflessione riguarda, in particolare, le modalità di costruzione del percorso che conduce alla autorizzazione di nuovi farmaci e dispositivi, i soggetti coinvolti e il peso riconosciuto loro, il miglioramento complessivo del percorso regolatorio, con particolare attenzione per HTA e benchmark internazionale, il confronto tra le politiche di AIFA e quelle di altre agenzie regolatorie, EMA e FDA in primis.

Le stesse Aziende produttrici, che pure sono le protagoniste della introduzione dei risultati della ricerca scientifica e tecnologica, non sembrano essere riconosciute come uno stakeholder del sistema e non riescono ad incidere sui tempi di accesso alla innovazione, pur avendo consapevolezza della urgenza di mettere a disposizione di specialisti e pazienti quella stessa innovazione, e non solo per interessi commerciali.

Eppure, a parità di decisioni assunte, basterebbe mettere tutti gli stakeholder, oncologi, organizzazioni dei pazienti e di tutela, aziende produttrici, nella condizione di partecipare al processo sin dalle prime fasi (early dialogue), associandoli ai processi decisionali per le competenze delle quali sono portatori e garantendo la massima trasparenza e tracciabilità all’intero percorso valutativo. Questo riequilibrio del rapporto tra agenzia regolatoria e stakeholder, ferme restando le responsabilità attribuite alla stessa Agenzia regolatoria, è orientato esclusivamente alla esigenza, collegata alle rispettive esperienze sul campo, di realizzare un ecosistema maggiormente favorevole alla innovazione farmaceutica in ambito oncologico e più capace di attenzione in tempo reale per i bisogni dei pazienti. Nessuno vuole mettere in discussione l’attenzione per l’appropriatezza e per una scrupolosa verifica della qualità effettiva di ciò che viene proposto come nuovo e utile, per esempio attraverso valutazioni di HTA, ma forse siamo di fronte ad una discussione che merita di essere riaperta prendendosi la libertà di capire quali soluzioni si possano mettere in campo per garantire l’accesso alla innovazione in tempi più consoni e a platee più ampie, quando utile e necessario.

Evento

Ne hanno discusso:

  • Elisabetta Iannelli, Segretario Generale FAVO
  • Paolo Marchetti, Direttore dell’oncologia del Sant’Andrea di Roma e direttore scientifico dell’IDI-IRCCS
  • Nello Martini, Presidente Fondazione (RES)
  • Patrizia Popoli, Responsabile del centro nazionale per la ricerca e la valutazione dei farmaci ISS
 
  • Mauro Biffoni, Direttore dipartimento Oncologia e Medicina Molecolare ISSCharles
  • Henri Bodin, General Manager Pierre Fabre Group
  • Saverio Cinieri, Presidente AIOM
  • Francesco De Lorenzo, Presidente FAVO
  • Giorgio Palù, Presidente CdA AIFA
  • Amelia Parente, Rare Conditions, Government Affairs & Transformation Director Roche
Approfondimento

PROGETTO SPECIALE CON IL CONTRIBUTO NON CONDIZIONANTE DI ROCHE E PIERRE FABRE