Che cosa succede dopo l’autorizzazione al commercio di un medicinale? Stato che vai, regole che trovi. Le agenzie regolatorie dei farmaci in Europa sono un mosaico. La lezione della pandemia di Covid, però, ci ha insegnato che nessuno si salva da solo.
Delle funzioni che gli enti regolatori nazionali condividono e non condividono ancora e della necessità di un maggior coordinamento da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) si è parlato durante un seminario online organizzato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), a cui hanno partecipato il direttore generale Nicola Magrini, la presidente della commissione tecnico scientifica Patrizia Popoli e il professore emerito di Scienze regolatorie dell’Università di Utrecht Bert Leufkens.
“Come un fiume”: è la metafora che Leufkens ha scelto per definire il processo di sviluppo, approvazione e successivo utilizzo di un farmaco. A monte di questo fiume ci sono una serie di attività primarie convergenti nei diversi Paesi, quali la valutazione di qualità, sicurezza ed efficacia dei medicinali finalizzata alla registrazione e all’immissione in commercio da parte dell’autorità regolatoria, le procedure da seguire per gli studi clinici e per la produzione del farmaco.
A valle, ovvero dopo l’autorizzazione, ci sono la negoziazione del prezzo e le modalità di rimborso, la valutazione delle tecnologie sanitarie (Hta), il monitoraggio degli usi reali dei farmaci e l’attività di farmacovigilanza, le linee guida di trattamento clinico, la gestione delle carenze. In questo secondo ambito d’intervento si riscontra una grande variabilità a livello europeo, nonostante le evidenze scientifiche siano le stesse rappresentate dal dossier registrativo. Leufkens ha mostrato l’importanza delle politiche farmaceutiche e regolatorie e di come vi debba essere maggiore vicinanza tra ciò che viene approvato a livello regolatorio e la realtà prescrittiva e le linee guida cliniche.
Ma le agenzie del farmaco di domani non potranno più solo limitarsi all’aspetto autorizzativo. Per i relatori dovranno imparare a mettere in comune più strategie a tutela della salute pubblica. “L’Aifa – ricorda il direttore generale Magrini – integra già al suo interno diverse funzioni che in altri Paesi sono affidate ad altri organismi. Oltre ad autorizzare la commercializzazione, definisce i prezzi di acquisto dei farmaci e della copertura della spesa, favorisce e supporta la ricerca no profit, promuove l’informazione indipendente e le raccomandazioni sugli usi ottimali, coordina i comitati etici”.
La pandemia di Covid-19 è stata un banco di prova. “Ci ha costretto a centralizzare fortemente le decisioni, lavorando meglio – dichiara Magrini – La valutazione e l’autorizzazione condizionata (basata cioè su dati meno completi rispetto a quelli richiesti per una normale procedura di approvazione, quando il beneficio della disponibilità immediata supera di gran lunga i rischi del farmaco, ndr) dei vaccini in capo all’Ema, gli accordi europei di acquisto e il monitoraggio rapido degli effetti avversi sono stati un’importante novità”.
“Per il futuro – conclude il direttore di Aifa – dobbiamo impegnarci a raggiungere una maggiore convergenza partendo proprio da quello che abbiamo imparato dalla pandemia: rapidità, trasparenza, investimenti pubblici e senso di appartenenza a una comunità di ricerca internazionale”.
