Covid, sì degli Usa alla pillola Pfizer

Pfizer
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Approvato negli Usa il primo farmaco anti-Covid per bocca. Si tratta di Paxlovid, antivirale sviluppato da Pfizer, che l’agenzia regolatoria dei medicinali americana (Food and drug administration, Fda) ha autorizzato ieri sulla base della valutazione dei dati dei trial clinici presentati dall’azienda.

Paxlovid è un farmaco dall’efficacia molto elevata, in grado di ridurre dell’89% il rischio di ospedalizzazione se assunto entro tre giorni dalla comparsa dei sintomi, e dell’88% se il trattamento inizia entro il quinto giorno.

L’efficacia è data dall’associazione di due molecole. Da un lato nirmatrelvir, inibitore di una proteasi (un enzima) tipica di Sars-Cov-2 senza la quale il virus non riesce a replicarsi e quindi muore, e dall’altro ritonavir che rallenta la degradazione di nirmatrelvir contribuendo a mantenerne l’elevata concentrazione nell’organismo.

Oltre all’efficacia, questo nuovo farmaco rappresenta una vera svolta nella lotta al Coronavirus perché la sua assunzione può essere fatta direttamente dalla persona positiva, senza ricorrere all’ospedale. Il regime terapeutico infatti prevede che il malato prenda, insieme, due compresse di nirmatrevir e una di ritonavir due volte al giorno per cinque giorni consecutivi, per un totale di 30 pastiglie.

Ma attenzione, non si tratta di una panacea che autorizza il liberi tutti dall’utilizzo della mascherina, dal distanziamento sociale e dall’adesione alla campagna vaccinale, avverte Fda. Infatti, l’accesso a questa terapia non sarà per tutti e soprattutto sarà deciso dal medico. Il disco verde, ha spiegato Patrizia Cavazzoni direttore del centro per la ricerca e valutazione dei medicinali di Fda, “promette di rendere il trattamento antivirale più accessibile ai pazienti ad alto rischio di progressione verso forme gravi di Covid”.

Come a dire che sarà dato solo ai pazienti in condizioni serie e a rischio di complicanze e ricovero. E che, quindi, bisogna cercare di aderire a tutte le misure preventive per evitare di cadere in questa casistica.

Veniamo ai dati che hanno portato all’Ok di Fda e che suffragano questa decisione. Pfizer ha condotto uno studio clinico su oltre 2mila persone di età superiore a 18 anni con fattori di rischio per lo sviluppo di una forma grave di Covid e di età superiore a 60 anni a prescindere dal fatto di avere patologie croniche già diagnosticate, tutti non vaccinati e non precedentemente infettati dal virus. A metà delle persone (1.039) è stato somministrato Paxlovid, all’altra metà (1.046) il placebo. In un periodo di 28 giorni dopo la somministrazione è stato ricoverato per Covid lo 0,8% di coloro che avevano ricevuto il farmaco e il 6% di chi aveva ricevuto il placebo.

Quanto agli effetti collaterali evidenziatisi durante la sperimentazione clinica, si riporta un alterazione del gusto, diarrea, aumento della pressione sanguigna e dolore muscolare. Riporta, tra l’altro, la nota stampa di Fda: “L’utilizzo di Paxlovid insieme ad alcuni altri medicinali potrebbe determinare importanti interazioni tra farmaci. L’uso in persone con Hiv-1 non controllato o non diagnosticato può portare alla resistenza ai farmaci da parte del virus Hiv-1. Ritonavir può causare danno al fegato, e quindi bisogna essere cauti nel prescrivere Paxlovid in pazienti con pregresse patologie epatiche, anormalità negli enzimi del fegato o infiammazioni a suo carico. Poiché Paxlovid agisce, in parte, inibendo un gruppo di enzimi che degradano alcuni farmaci, il suo uso è controindicato insieme alcuni farmaci che dipendono fortemente da quegli enzimi per il metabolismo e per i farmaci che, se presenti in concentrazioni elevate, sono associati a reazioni gravi e/o rischiose per la vita (stessa del paziente). Paxlovid è anche controindicato insieme a farmaci che, al contrario, inducono fortemente quegli stessi enzimi, portando alla degradazione più rapida di nirmatrelvir o ritonavir, poiché concentrazioni ridotte di nirmatrelvir o ritonavir possono essere associate a una potenziale perdita della risposta virologica e allo sviluppo di resistenza virale”.

Tornando a coloro che potranno beneficiare del farmaco, per ora solo negli Usa: Fda e Pfizer comunicano che saranno sia gli adulti sia i pazienti pediatrici di età superiore ai 12 anni o con peso minimo di 40 chilogrammi. Nonostante gli studi clinici siano stati condotti solo su popolazione con più di 18 ani, si stima che il dosaggio previsto per gli adulti determini analoghe concentrazioni sanguigne del farmaco anche nei soggetti pediatrici con queste caratteristiche di età o peso.

Il nuovo antivirale sarà presto disponibile per la somministrazione negli Usa. L’azienda produttrice, in virtù di un preaccordo con il governo statunitense, aveva già avviato la produzione del farmaco: 10 milioni di trattamenti saranno consegnati tra fine 2021 e il 2022, conferma Pfizer.

Quanto all’arrivo del farmaco in Europa e in Italia? Lo scorso 16 dicembre il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha emesso una nota che indica che Paxlovid può essere usato per trattare gli adulti infetti da Covid-19 che non richiedano l’uso di ossigeno e che abbiamo un rischio aumentato di sviluppare la forma severa della malattia.

È bene ricordare che questa nota, emessa da Ema in forza dell’articolo 5 della Regolamentazione 726/2004, non equivale affatto all’autorizzazione al commercio del farmaco. Ma può supportare gli Stati Membri dell’Ue nel decidere se permetterne l’utilizzo in particolari condizioni di emergenza, in attesa che Ema autorizzi formalmente la commercializzazione e l’utilizzo del nuovo medicinale.

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