Semaforo verde dell’Agenzia europea del farmaco Ema al nuovo vaccino pneumococcico coniugato 20-valente di Pfizer. Il vaccino – già disponibile in Usa con il nome Prevnar 20 – è stato approvato per la prevenzione della malattia invasiva e della polmonite causate dallo Streptococcus pneumoniae nelle persone over 18 anni.
L’autorizzazione è valida in tutti i 27 Stati membri Ue, oltre che in Islanda, Lichtenstein e Norvegia. Il vaccino aiuta a proteggere dai 20 sierotipi responsabili della maggior parte dei casi di malattia invasiva e polmonite pneumococcica e “offre agli adulti, attraverso la somministrazione di una sola dose, la più ampia protezione da sierotipo tra tutti i vaccini pneumococcici coniugati disponibili in Europa”, sottolinea Nanette Cocero, Global President di Pfizer Vaccines. “L’autorizzazione Ema di Apexxnar per gli adulti – aggiunge Cocero – conferma l’impegno costante di Pfizer nel contribuire alla prevenzione di determinate malattie respiratorie infettive potenzialmente gravi, tra cui la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite”.
Il via libera segue il parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano Chmp. La decisione – spiega Pfizer – si basa sulle evidenze di un programma clinico condotto su adulti, relativo alla sicurezza e all’immunogenicità del vaccino. Più di 6mila over 18 sono stati arruolati nei tre trial di fase 3, inclusi adulti over 65 anni. Fra questi anche pazienti con condizioni mediche croniche stabili, adulti mai vaccinati con vaccino pneumococcico e adulti con una storia di precedente vaccinazione pneumococcica.
Pfizer ha inoltre reso noto che l’esito degli studi di fase 3 sul candidato vaccino nei bambini sono previsti per la seconda metà del 2022 e, se positivi, costituiranno la base delle potenziali richieste di regolamentazione all’Agenzia del farmaco statunitense Fda e all’Ema entro la fine dell’anno.
