Parte la sperimentazione clinica della cura anti-Covid a base del super-anticorpo monoclonale ‘made in Italy’. Ad annunciarlo è la Fondazione Toscana Life Sciences. I test di fase I coinvolgeranno 40 volontari sani, mentre nelle fasi successive la sperimentazione riguarderà qualche centinaio di pazienti con Covid-19.
Gli anticorpi sono stati messi a punto al Monoclonal Antibody Discovery (Mad) Lab di Fondazione Toscana Life Sciences. Al centro del nuovo trial clinico l’anticorpo monoclonale umano MAD0004J08, individuato dal team di ricerca coordinato dal celebre scienziato Rino Rappuoli come il più promettente in risposta all’infezione da Sars-CoV-2. Il farmaco è stato prodotto per conto di Tls dal partner industriale Menarini Biotech, presso lo stabilimento di Pomezia, che ha sviluppato il complesso processo tecnologico e produttivo necessario per questi prodotti.
Infialato dall’Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini, l’anticorpo sarà testato, nei prossimi mesi, prima sui volontari sani (fase I) per verificarne la sicurezza, e poi su pazienti positivi a Covid-19 (fasi successive di sviluppo clinico) per l’ottimizzazione della dose e le verifiche di efficacia. La fase di industrializzazione dell’anticorpo selezionato si è svolta nell’ambito del Joint Venture Agreement siglato con AchilleS Vaccines, con cui è stato condotto lo sviluppo del farmaco fino all’inizio della sperimentazione clinica.
L’anticorpo oggetto della sperimentazione clinica ha dimostrato finora (in vitro e in vivo) una potenza di neutralizzazione tale per cui è sufficiente un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi, e potrà così essere somministrato attraverso una iniezione intramuscolare. Una modalità che potrebbe dimostrarsi meno invasiva per il paziente, più agevole per il medico e con un impatto ridotto su strutture ospedaliere e Ssn.
Inoltre, si tratta di un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la variante inglese e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana. E’ recente, infatti, la pubblicazione su ‘Cell’ dello studio che riporta i principali dati prodotti dal lavoro del team di ricercatori della Fondazione Toscana Life Sciences insieme a VisMederi, Inmi Spallanzani, Università di Siena e di Torino, Imperial College di Londra (Gb), University of Kent (Gb), University of Georgia (Usa), The Scripps Research Institute of La Jolla (Usa).
Ma come funziona la sperimentazione del nuovo anticorpo? La fase I si svolgerà presso l’Istituto Spallanzani di Roma e nel Centro di Ricerche Cliniche di Verona, per verificare la sicurezza dell’anticorpo su persone sane. In questo caso, quindi, gli anticorpi verranno sperimentati su 40 volontari adulti, per verificare l’assenza di effetti collaterali, valutandone sicurezza e alcuni parametri di farmacocinetica. La sperimentazione prevede di dividere i volontari in bracci di studio distinti per modalità di trattamento (placebo e dosi incrementali di anticorpo).
- I primi dati sono attesi dopo circa un mese e mezzo dall’arruolamento del primo soggetto. Con un positivo rapporto sulla sicurezza del farmaco, dal primo round di trattamento sperimentale si passerà alle fasi successive allargando il numero di soggetti coinvolti ed entrando in un contesto clinico per la sperimentazione su persone adulte con infezione da Covid-19.
Le fasi successive coinvolgeranno centinaia di pazienti affetti da Covid-19 per testare, attraverso la somministrazione di quantità diverse, efficacia e potenza del farmaco sulla base del dosaggio.
