Nuovo nome e altri guai per il vaccino contro Covid ‘targato’ AstraZeneca. Il prodotto dell’azienda anglosvedese ora si chiama Vaxzevria. Il cambio di nome è stato approvato dall’Ema (Agenzia europea dei medicinali) il 25 marzo, in seguito a una richiesta dell’azienda farmaceutica. In precedenza questo vaccino era noto con la sigla “Covid-19 AstraZeneca vaccine”, dunque senza un nome vero e proprio.
Il ‘battesimo’ però non sembra aver portato fortuna a questo prodotto: la Germania ha infatti deciso di riservarlo agli over 60. La decisione del ministro della Salute tedesco e dei ministri della Salute di ogni Land arriva come una nuova doccia fredda, dopo le vicissitudini che avevano portato allo stop temporaneo in vari Paesi d’Europa (Italia inclusa) collegato ai casi di trombosi.
Come riferisce la Dpa, il provvedimento tedesco entra in vigore oggi. I soggetti sotto i 60 anni potranno ricevere il vaccino solo “a discrezione dei medici e dopo un’analisi individuale del rischio”. La decisione della Germania è stata presa “sulla base dei dati attualmente disponibili dei rari, ma molto gravi, effetti collaterali collegati a trombosi“. Resta aperta la questione degli adulti sotto i 60 anni che hanno giù ricevuto una dose di Astrazeneca e sono in attesa della seconda.
Ma torniamo alla questione iniziale: perché il nuovo nome? “Dare un nome a un farmaco nuovo è una consuetudine ed è un processo che avviene in maniera separata dall’approvazione normativa e regolatoria del farmaco stesso”, spiegano all’Adnkronos Salute fonti di AstraZeneca.
Il vaccino rimane invariato, ma le informazioni sul prodotto, l’etichettatura e la confezione potrebbero presentare un aspetto diverso. Sul sito dell’Ema è stato anche pubblicato il nuovo bugiardino aggiornato con i possibili e rari casi di eventi avversi tromboembolici. Nel cambio del foglietto illustrativo, spiegano le stesse fonti, l’azienda ha recepito la richiesta dell’Ema.
Come detto il vaccino un paio di settimane fa era stato sospeso provvisoriamente e sottoposto a una valutazione dell’Agenzia europea, dopo la segnalazione di alcuni eventi avversi. Il semaforo verde è stato seguito, in diversi Paesi, da disposizioni specifiche che ne limitano l’uso a specifiche classi di età. In Italia, dopo essere stato limitato in un primo tempo agli under 55 e poi under 65 anni, il vaccino viene ora somministrato anche agli over 65. L’Europa si muove divisa, dunque, per quanto riguarda questo vaccino.
Nel bugiardino del ‘nuovo’ Vaxzevria si specifica che “il ciclo di vaccinazione consiste in due dosi separate da 0,5 mL ciascuna. La seconda dose deve essere somministrata da 4 a 12 settimane (da 28 a 84 giorni) dopo la prima dose. Non ci sono dati disponibili sull’intercambiabilità di Vaxzevria con altri vaccini”. I soggetti che hanno ricevuto la prima dose “devono ricevere la seconda dose di Vaxzevria per completare il ciclo di vaccinazione”.
Un paragrafo ad hoc è dedicato a ‘Trombocitopenia e disturbi della coagulazione’. “È stata osservata molto raramente una combinazione di trombosi e trombocitopenia, in alcuni casi accompagnata da sanguinamento, in seguito alla vaccinazione con Vaxzevria. Ciò include casi severi che si presentano come trombosi venosa, inclusi siti insoliti come trombosi del seno venoso cerebrale, trombosi della vena mesenterica e trombosi arteriosa, concomitante con trombocitopenia. La maggior parte di questi casi si è verificata entro i primi sette-quattordici giorni successivi alla vaccinazione e si è verificata in donne di età inferiore a 55 anni. Tuttavia ciò potrebbe riflettere l’aumento dell’uso del vaccino in questa popolazione. Alcuni casi hanno avuto esito fatale”, si legge.
Cosa fare, dunque? “Gli operatori sanitari devono prestare attenzione ai segni e ai sintomi di tromboembolia e/o trombocitopenia. I soggetti vaccinati devono essere istruiti a consultare immediatamente un medico se sviluppano sintomi quali respiro affannoso, dolore toracico, gonfiore alle gambe, dolore addominale persistente dopo la vaccinazione. Inoltre, chiunque manifesti sintomi neurologici tra cui cefalea severa o persistente o visione offuscata dopo la vaccinazione oppure ecchimosi (petecchie) in una sede diversa da quella della vaccinazione dopo alcuni giorni, deve consultare immediatamente un medico”, prosegue il testo.
Per quanto riguarda i ‘possibili effetti indesiderati’, nel documento pubblicato sul sito dell’Ema si evidenzia che “le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state dolorabilità in sede di iniezione (63,7%), dolore in sede di iniezione (54,2%), cefalea (52,6%), stanchezza (53,1%), mialgia (44,0%), malessere (44,2%), piressia (include lo stato febbricitante (33,6%) e febbre >38°C (7,9%)), brividi (31,9%), artralgia (26,4%) e nausea (21,9%). La maggior parte delle reazioni avverse è stata di severità da lieve a moderata e di solito si è risolta entro alcuni giorni dalla vaccinazione”.
Infine se confrontate con la prima dose, “le reazioni avverse dopo la seconda dose sono state più lievi e segnalate meno frequentemente”.
Saranno finiti i guai di questo vaccino? Nomen omen, dicevano i Romani. Chissà se sarà vero anche per Vaxzevria.
