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Ricerca, più fondi e meno burocrazia per farla correre

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Senza ricerca non c’è progresso nelle cure. Ma per fare ricerca clinica servono più fondi pubblici e procedure più snelle. La richiesta arriva dai principali gruppi che si occupano di sperimentazioni nel nostro Paese, cioè Alleanza contro il cancro (Acc), Federazione delle associazioni dei dirigenti ospedalieri internisti (Fadoi), quella dei gruppi cooperativi oncologici (Ficog), quella per la promozione e lo sviluppo della ricerca scientifica sulle malattie ematologiche (Gimema), e Gruppo italiano data manager (Gidm).

In un documento inviato alle istituzioni competenti gli esperti sottolineano la necessità di semplificare e armonizzare gli adempimenti autorizzativi, di stabilizzare il personale precario di supporto (in particolare i coordinatori di ricerca clinica o data manager) e di potenziare le infrastrutture digitali.

Uno degli ostacoli che rallentano la ricerca italiana non sponsorizzata dalle industrie è la frammentazione del sistema. “Per gli studi multicentrici c’è bisogno dell’autorizzazione di tutti i Comitati etici ai quali afferiscono i centri coinvolti, con procedure e richieste di documentazione spesso eterogenee e ridondanti. Si pensi che molto spesso lo studio si conclude senza che il centro che avrebbe aderito al progetto abbia ricevuto l’autorizzazione dal comitato etico di riferimento a causa di lungaggini valutative” denuncia Carmine Pinto, presidente Ficog.

“L’approvazione della lettera informativa per il paziente e del modulo di consenso rappresenta un passaggio critico del percorso autorizzativo, che fa emergere le differenze fra singoli regolamenti dei comitati etici territoriali -osserva Dario Manfellotto, presidente Fadoi – La richiesta, da parte del comitato etico, di apportare correzioni e integrazioni alla modulistica del consenso informato è molto frequente e onerosa anche in termini temporali, in particolare per le sperimentazioni multicentriche”. La soluzione? L’adozione di un unico parere da parte del comitato etico del centro promotore del progetto che valga per tutti. “Non si capisce perché se una ricerca ha valenza etica per un comitato non possa avercela per tutti gli altri” commenta Pinto.

Un simile modello procedurale sarebbe peraltro coerente con quanto previsto dal regolamento europeo 536 del 2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali, che l’Italia deve ancora recepire (anche se è in corso la predisposizione dei decreti ministeriali e legislativi previsti dalla legge 3/2018 per adeguarci alla normativa europea).

Oltre a ricalcare quello già usato durante la pandemia per i protocolli di studi sul Covid. In questo caso la procedura autorizzativa ha compreso in aggiunta al parere dell’Agenzia del farmaco (Aifa) quello di un solo comitato etico, quello dell’Istituto nazionale per le malattie infettive Spallanzani di Roma. Un passo in avanti oggi potrebbe essere rappresentato dalla bozza di contratto per la sperimentazione clinica no profit predisposta dal Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici territoriali per le sperimentazioni cliniche sui medicinali, istituito presso l’Aifa. “Un modello auspicabile” lo definisce Pinto.

La conseguenza dell’attuale sistema è la riduzione del numero di studi indipendenti del 4,1% tra il 2018 e il 2019 (ultimo anno disponibile), che sono passati dal 27,3 al 23,2 rispetto al totale delle sperimentazioni condotte in Italia. Inoltre, il processo di riforma della legge 3/2018 sulle sperimentazioni cliniche non è ancora stato completato.

“È stato approvato il primo decreto attuativo della legge delega 52 del 2019, ma servono ulteriori decreti ministeriali e provvedimenti di Aifa, Istituto superiore di sanità e ministero dell’Università e della Ricerca, per definire aspetti importanti come l’utilizzo di materiale biologico residuo dagli studi clinici, la cessione dei dati degli studi no profit a fini registrativi, la necessità di procedure operative standard e i requisiti dei centri dalle fasi I alla IV” riassume Gualberto Gussoni, coordinatore scientifico del centro studi Fadoi.

Ennesimo nodo da sciogliere: la precarietà del personale. La maggiore complessità delle sperimentazioni cliniche impone nuove figure professionali come i coordinatori di ricerca clinica, infermieri di ricerca, biostatistici, esperti in revisione di budget e contratti. “Alcune di queste figure sono richieste dalla normativa in vigore ma risulta quasi impossibile ottenere la stabilizzazione di queste professionalità all’interno dell’organizzazione sanitaria” afferma Celeste Cagnazzo, presidente Gidm.

“Assistiamo quindi – continua Marco Vignetti, a capo di Gimema – a una estrema difficoltà a ottenere una continuità di prestazioni lavorative e a una costante migrazione di personale esperto e qualificato verso aziende farmaceutiche e organizzazioni di ricerca a contratto, con la creazione di un preoccupante gap professionale che rischia di compromettere l’efficienza e la qualità della ricerca, soprattutto quella di natura accademica. È indispensabile individuare – conclude – con l’aiuto delle Istituzioni, un percorso legislativo per il riconoscimento di tali figure, stabilendo anche i requisiti minimi per i futuri coordinatori di ricerca clinica”.

Investire sulla ricerca indipendente è un diritto dei pazienti. “In Italia non si dà il giusto valore alla ricerca e allo sviluppo clinico, considerandolo qualcosa da delegare al mondo delle imprese private” dichiara Pinto, che punta il dito contro un paradosso: “Nel nostro Paese i dati della ricerca pubblica non possono ancora essere utilizzati per finalità profit. Questo significa che se uno studio indipendente dimostra l’efficacia di un farmaco, l’industria deve sviluppare un alto studio per registrare e commercializzare la stessa molecola”.

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