Continuano ad arrivare al Comitato di farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea del farmaco Ema segnalazioni di possibili eventi avversi dopo la somministrazione di vaccini anti-Covid. Ecco le ultime novità, prodotto per prodotto.
Pfizer-BioNTech – Nell’ultima valutazione, appena diffusa, gli esperti europei raccomandano di modificare il foglietto illustrativo del vaccino Comirnaty, in relazione al rischio di gonfiori del viso in persone con una storia di filler.
“Dopo avere esaminato tutte le evidenze disponibili, compresi i casi segnalati al database europeo dei sospetti effetti collaterali (EudraVigilance) e i dati della letteratura scientifica, il Comitato ritiene che vi sia almeno una ragionevole possibilità di associazione causale tra il vaccino Comirnaty, e i casi segnalati di gonfiore del viso in persone con una storia di iniezioni con filler dermici”.
Gli esperti hanno quindi concluso che “il gonfiore del viso nelle persone con una storia di iniezioni di filler dermici dovrebbe essere incluso come effetto collaterale nella sezione 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e nella sezione 4 del foglietto illustrativo per il paziente. Il rapporto rischi-benefici del vaccino rimane invariato”.
Pfizer BioNTech e Moderna – L’Ema è “a conoscenza di casi di miocardite“, un’infiammazione del muscolo cardiaco, “e di pericardite“, un’infiammazione della membrana intorno al cuore, “segnalati principalmente a seguito della vaccinazione con Comirnaty. Al momento non ci sono indicazioni che questi casi siano dovuti al vaccino”. Tuttavia il Comitato ha richiesto all’azienda di “fornire ulteriori dati dettagliati, inclusa un’analisi degli eventi in base all’età e al sesso, nel contesto del prossimo rapporto di sicurezza. E valuterà se è necessaria qualsiasi altra azione normativa”.
Inoltre il Prac ha chiesto a Moderna – che produce un altro vaccino a mRna – di monitorare casi simili. E “di fornire anche un’analisi dettagliata degli eventi nel contesto del prossimo rapporto di sicurezza”.
Il Comitato di Ema continua a monitorare i vaccini anti-Covid a mRna di Pfizer e Moderna anche per quanto riguarda l’eventuale presenza di casi di “coaguli di sangue insoliti associati con livelli bassi di piastrine, un effetto collaterale collegato alla vaccinazione con AstraZeneca e Janssen (Johnson&Johnson). Dopo una revisione delle segnalazioni di sospetti effetti collaterali – si legge nel report – il Pac ritiene che in questa fase non vi sia alcun segnale di sicurezza per questi vaccini“.
Per i vaccini a mRna “sono stati segnalati solo pochi casi di coaguli di sangue con piastrine basse. Se visti nel contesto dell’esposizione delle persone ai vaccini a mRna, questi numeri sono estremamente bassi e la loro frequenza è inferiore a quella che si verifica nelle persone che non sono state vaccinate. In più questi casi non sembrano presentare il pattern clinico osservato con Vaxzevria e il vaccino Covid-19 Janssen”. Dunque “le prove attuali non suggeriscono una relazione causale“.
Vaccino AstraZeneca – Il Comitato di farmacovigilanza Ema sta esaminando casi di sindrome di Guillain-Barré segnalati dopo la somministrazione del vaccino anti-Covid Vaxzevria. Si tratta di un disturbo del sistema immunitario che causa infiammazione dei nervi e può provocare dolore, intorpidimento, debolezza muscolare e difficoltà nel camminare. Questa sindrome è stata identificata come un “possibile evento avverso che richiede specifiche attività di monitoraggio”. Il Prac ha chiesto al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di fornire ulteriori dati dettagliati, “inclusa un’analisi di tutti i casi segnalati, nell’ambito del prossimo rapporto di sicurezza”. Il comitato continuerà la sua revisione e fornirà ulteriori comunicazioni quando saranno disponibili nuove informazioni.
Vaccino Janssen – Conclusa la revisione del vaccino Janssen. Il Prac ha confermato “che i benefici del vaccino nella prevenzione di Covid-19 superano i rischi degli effetti collaterali. Nel finalizzare la revisione, il 20 aprile il comitato ha raccomandato un ulteriore affinamento dell’avvertenza sulla trombosi (formazione di coaguli di sangue nei vasi) con sindrome da trombocitopenia (piastrine basse), precedentemente elencata nelle informazioni sul prodotto” Janssen.
Le informazioni sul prodotto includeranno ora anche “l’avviso che i pazienti a cui è stata diagnosticata trombocitopenia entro tre settimane dalla vaccinazione debbano essere attivamente studiati per i segni di trombosi. Allo stesso modo, i pazienti che si presentano con tromboembolia entro tre settimane dalla vaccinazione devono essere valutati per la trombocitopenia. Infine, la trombosi con sindrome da trombocitopenia verrà aggiunta come “importante rischio identificato” nel piano di gestione del rischio per il vaccino”. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio “fornirà un piano per studiare ulteriormente i possibili meccanismi alla base di questi eventi molto rari”, concludono gli esperti.
