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Vaccino Moderna, ok in Europa per 12-17 anni

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vaccino Moderna

Disco verde degli esperti dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) al vaccino anti-Covid ‘targato’ Moderna per gli adolescenti dai 12 ai 17 anni in Ue.

Come ci si attendeva, il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha raccomandato di concedere un’estensione dell’indicazione per il vaccino Spikevax, sviluppato dall’americana Moderna, per includere l’uso nei bambini e ragazzi tra 12 e 17 anni. Il vaccino è già autorizzato per l’uso negli over 18.

Dopo Pfizer, dunque, gli adolescenti europei potranno ricevere anche il vaccino Moderna per l’immunizzazione contro Covid-19. Un via libera che arriva in una fase delicata della pandemia, con la variante Delta divenuta preponderante anche in Italia, numeri in crescita e la ripresa delle scuole all’orizzonte.

“La raccomandazione del Chmp di autorizzare il nostro vaccino per l’uso in soggetti di 12 anni e più nell’Unione Europea è un positivo passo in avanti verso l’autorizzazione del nostro vaccino in questa fascia di età”, ha detto Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna. “Mentre aiutiamo a combattere la pandemia, speriamo di essere in grado di aiutare gli adolescenti a tornare a scuola in sicurezza questo autunno”.

Nel frattempo Moderna sta portando avanti uno studio di fase 2/3, chiamato KidCOVE, sul suo vaccino a mRna nei bambini da 6 mesi a meno di 12 anni.

Ma come funzionerà l’immunizzazione negli adolescenti? Il vaccino Spikevax verrà somministrato come due iniezioni nel muscolo della parte superiore del braccio, a distanza di quattro settimane, esattamente come accade per gli over 18.

Gli effetti di Spikevax sono stati esaminati in uno studio che ha coinvolto 3.732 giovanissimi tra 12 e 17 anni. Lo studio ha mostrato che il vaccino ha prodotto una risposta anticorpale comparabile a quella osservata nei giovani adulti tra 18 e 25 anni (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2).

Nessuno dei 2.163 minori che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato Covid-19 rispetto a quattro dei 1.073 bambini a cui è stata somministrata un’iniezione placebo. Questi risultati hanno consentito al Chmp di concludere che “l’efficacia di Spikevax nei pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni è simile a quella negli adulti”, precisa l’Ema.

Gli effetti indesiderati più comuni sono simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. E includono” dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, linfonodi ingrossati, brividi, nausea, vomito e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione”.

A causa del numero limitato di bambini e adolescenti inclusi nello studio, potrebbero non essere emersi nuovi effetti indesiderati non comuni, avverte l’Ema.

“Tuttavia, il profilo di sicurezza complessivo di Spikevax determinato negli adulti è stato confermato nello studio sugli adolescenti; il Chmp ha pertanto ritenuto che i benefici di Spikevax nei bambini tra 12 e 17 anni siano superiori ai rischi, in particolare in quelli con condizioni che aumentano il rischio di Covid-19 grave”.

La sicurezza e l’efficacia del vaccino, sia nei bambini che negli adulti, continueranno a essere monitorate attentamente, assicura l’Agenzia europea.

Intanto si è svolto al Mise l’incontro tra il ministro dello Sviluppo economico Giancarlo Giorgetti, il Senior Vice President di Moderna International Manufacturing Nicolas Chornet e il Senior Vice President Business Development and Corporate Strategy, Said Francis. Al centro dell’incontro la produzione dei vaccini in Italia. Presente all’incontro, tra gli altri, il commissario straordinario per le misure anti-Covid Francesco Figliuolo.

TTG
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