Mentre i Paesi avanzati si mettono in coda per la terza dose anti-Covid, la biotech Moderna presenta i primi dati alla Food and Drug Administration (Fda) americana per l’autorizzazione del richiamo (terza dose) con il suo vaccino.
Nel piano dell’azienda, “nei prossimi giorni” è in programma la presentazione del dossier anche all’Agenzia europea per i medicinali (Ema) e ad altre autorità regolatorie in tutto il mondo.
Al centro del dossier lo studio di fase 2 sull’mRna-1273 integrato con l’offerta di una dose di 50 μg di richiamo ai partecipanti 6 mesi dopo la loro seconda dose (344 soggetti).
Il booster del vaccino Moderna “ha aumentato significativamente i titoli neutralizzanti al di sopra del benchmark di Fase 3”. Un’ulteriore analisi ha mostrato che il richiamo ha indotto robuste risposte anticorpali superiori di oltre 40 volte contro la variante Delta (B.1.617.2), nonché contro ila Beta (B.1.351) di 32 volte e contro Gamma (P.1) di 43,6
“Rimaniamo impegnati a stare al passo con il virus e a seguire l’epidemiologia in evoluzione di Sars-CoV-2. Continueremo a registrare dati e condividerli in modo trasparente per supportare i Governi e le autorità di regolamentazione, che stanno prendendo decisioni sulle future strategie di vaccinazione basate su risposte reali”, ha dichiarato Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna.
