Con una nota indirizzata agli assessorati regionali alla Sanità, l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha comunicato la riapertura del Fondo 5% e la definizione di criteri di accesso.
Le nuove modalità di accesso al Fondo puntano “a tutelare la sostenibilità di uno strumento concepito dal legislatore per consentire l’accesso a medicinali non ancora commercializzati in Italia e che rappresentano una speranza di cura per pazienti affetti da malattie rare e gravi, ovvero il trattamento di casi singoli caratterizzati da un bisogno terapeutico importante o massimo”, sottolinea l’Aifa.
Qualora le richieste dovessero assumere un carattere di uso ripetuto in casi consecutivi, Aifa fa sapere che si attiverà – a seconda della condizione e dello stadio di sviluppo del medicinale – per valutare strategie di accesso alternative, quali la possibilità di inserimento del medicinale nella legge 648/96, o l’avvio di uno studio clinico, o di un programma di uso terapeutico in accordo con la ditta produttrice.
