La creazione dello spazio europeo dei dati sanitari (European Health Data Space, o Ehds) rappresenta un elemento fondante della trasformazione digitale in atto. Si tratta di un work in progress in cui si definirà – in modo graduale entro il 2025, considerata la vastità e complessità del tema – un’azione comune per favorire la condivisione dei dati sanitari a fini di sanità pubblica, terapia, ricerca e innovazione in Europa: basti pensare alla crescita esponenziale di dati sanitari raccolti e condivisi nel mondo negli ultimi anni cui perònon corrisponde una qualità omogenea né un uso ottimale.
Il valore aggiunto dello spazio europeo dei dati sanitari è enorme, poichè permetterà di migliorare la misurazione di risultati (outcomes), affermando al tempo stesso il ruolo attivo di tutti gli utenti del sistema sanitario ed i pazienti in particolare, creando nuovi canali di comunicazione tra le professioni sanitarie ed i pazienti stessi. Uno scambio di dati che avviene attraverso l’intero percorso di cura, anzi includendo anche lo sviluppo clinico di nuovi farmaci.
Viene descritto dalla Commissione europea come: “Uno spazio comune … (che) migliorerà l’accesso a diversi tipi di dati sanitari (fascicoli sanitari elettronici, dati genomici, dati presi dai registri dei pazienti) e il loro scambio, non solo per sostenere l’erogazione dei servizi sanitari (il cosiddetto uso primario dei dati), ma anche a fini di ricerca e di elaborazione di politiche in ambito sanitario (il cosiddetto uso secondario dei dati).”
Il percorso politico-normativo è iniziato oltre dieci anni fa, anche grazie al lavoro propedeutico svolto daIl’eHealth Network, creato nel 2014 con la direttiva sui diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria transfrontaliera. Nel 2019 la Commissione Europea ha adottato una Raccomandazione per la standardizzazione del fascicolo sanitario elettronico. Ma in concreto molti degli strumenti utilizzabili attraverso più Stati europei, come le prescrizioni elettroniche o il fascicolo sanitario elettronico, sono ancora fuori dalla portata della maggioranza dei cittadini, con l’eccezione di alcuni Paesi (Estonia e Finlandia per esempio), nei quali già da anni sono stati effettuati investimenti mirati alla digitalizzazione sanitaria.
Lo spazio europeo dei dati sanitari poggerà su tre pilastri:
1) un sistema regolatorio e di governance per la condivisione dei dati sanitari per usi primari e secondari. In tale contesto, il funzionamento del regolamento sui dati personali (Gdpr: general data protection regulation) andrà ripensato per consentire un uso sicuro ma anche efficace dei dati sanitari. Inoltre investimenti in programmi educativi per l’alfabetizzazione digitale saranno fondamentali per accrescere la fiducia nel sistema da parte degli utenti (non va dimenticato il cosiddetto digital divide, il rischio di diseguaglianze causato dall’invecchiamento della popolazione e da fattori socio-economici);
2) il controllo sulla qualità dei dati, assicurandosi che siano rintracciabili, accessibili, interoperabili e riutilizzabili (Fair: Findable, Accessible, Interoperable and Reusable, secondo il modello adottato);
3) una rete di infrastrutture e di interoperabilità, in parte fondata su programmi già esistenti come le reti di riferimento europee (European Reference Networks) e il progetto sulla genomica (1+ Million Genomes).
In un tale ecosistema la collaborazione tra il settore pubblico e quello privato diventa tanto fondamentale quanto delicata. Pertanto è indispensabile assicurare che l’intero sistema sia fondato su basi trasparenti che garantiscano la protezione dei dati dei cittadini e rafforzino la portabilità dei loro dati sanitari. La dimensione etica, parte integrante della fiducia da parte dei cittadini-utenti che partecipano alla raccolta dei dati e ne beneficiano una volta aggregati e studiati, rappresenta una pietra fondante della costruzione politica e regolatoria in questa materia.
La maggior parte delle associazioni di rappresentanza della società civile e dell’industria si sono espresse sulle criticità afferenti al progetto e varie iniziative sono state intraprese anche con il sostegno delle istituzioni. Si sostiene la necessità di assicurare che fattori abilitanti di un sistema sanitario sostenibile, focalizzato sui risultati e costruito attorno al cittadino-paziente, siano chiaramente identificati nella futura legislazione europea.
All’inizio del 2021 è stato lanciato, con il sostegno dell’Ue, il progetto Tehdas (Joint Action Towards the European Health Data Space), con l’ obiettivo di sviluppare principi-guida per l’uso secondario di dati. Tehdas coinvolge ben 25 Paesi ed è coordinato dal Fondo per l’Innovazione finlandese, Sitra.
Data Saves Lives invece è un’iniziativa multi-stakeholder diretta da European Patients Forum (Epf) e European Institute for Innovation through Health Data, con lo scopo di accrescere la conoscenza e la comprensione dei cittadini-pazienti riguardo ai propri dati sanitari ed all’uso che ne viene fatto, promuovendo al tempo stesso il dialogo pubblico sull’uso responsabile e le buone pratiche esistenti in Europa al fine di rinforzare la fiducia e la cooperazione tra pazienti e sistemi sanitari.
Da notare il lavoro intrapreso dall’Agenzia europea dei farmaci (Ema, European Medicines Agency) nella creazione di un centro di coordinamento per un nuovo network chiamato Darwin Eu (Data Analysis and Real-World Interrogation Network) la cui missione è quella di gestire una rete di dati pan-europea a fini di ricerca scientifica su richiesta delle autorità regolatorie.
Da più parti viene preconizzata la creazione di un Istituto europeo dei dati sanitari che possa svolgere alcuni ruoli fondamentali:
1. definire la governance dello spazio dei dati sanitari;
2. proporre standard di qualità ed interoperabilità dei dati;
3. fornire risorse per creare competenze e maggiore consapevolezza tra produttori e consumatori di dati per permettere loro di utilizzali nel modo più appropriato;
4. scambiare i risultati e le buone pratiche derivanti da programmi pilota attraverso gli Stati membri ed attraverso aree di particolare interesse scientifico al fine di creare un ecosistema dinamico e costruttivo.
La leadership politica anche a livello nazionale sarà essenziale per assicurare un progresso tangibile sulla materia ed anche l’attuale presidenza francese dell’Unione Europea ha messo in calendario dibattiti su diritti dei cittadini, etica e dati sanitari, anticipando il futuro quadro legislativo di cui la Commissione a breve presenterà una proposta.
*Eduardo Pisani, Ceo All.Can International
