Nuove regole più severe per test e dispositivi diagnostici in vitro. Entra infatti oggi in piena applicazione il regolamento europeo sui dispositivi medici diagnostici in vitro. Il regolamento designa un sistema rafforzato di organismi notificati che per la prima volta si trova a valutare circa il 70% dei dispositivi di diagnostica in vitro.
Tante le novità per il settore, con le aziende che rischiano di incappare in problematiche e difficoltà di adeguamento e, di conseguenza, rischi per le forniture. Il regolamento introduce infatti un nuovo sistema di classificazione dei rischi, requisiti di evidenza clinica aggiornati, un nuovo sistema post-commercializzazione, un nuovo database che garantisce maggiore trasparenza (Eudamed) e un sistema unico di identificazione del dispositivo, che facilita la tracciabilità della catena di approvvigionamento.
“Accogliamo con favore l’arrivo del nuovo regolamento – commenta Katia Accorsi, presidente di Assodiagnostici, l’associazione che in Confindustria Dispositivi Medici rappresenta le aziende operanti nella produzione e distribuzione di diagnostica in vitro – che segna un nuovo importante capitolo per i test medico-diagnostici in vitro in Europa. Il settore della diagnostica in vitro ha pienamente sostenuto gli obiettivi della nuova normativa e ha investito risorse significative per soddisfarne i requisiti e garantire che i dispositivi di diagnostica in vitro restassero a disposizione di pazienti, operatori sanitari e laboratori. Entusiasti degli importanti progressi compiuti negli ultimi anni, siamo però consapevoli dei limiti che ancora necessitano di essere superati”.
“Oggi siamo dunque un passo avanti, ma non a un punto di arrivo: come associazione continueremo a collaborare con le istituzioni competenti e gli stakeholder per trovare rapidamente soluzioni che evitino interruzioni nella fornitura di importanti dispositivi medici e diagnostici salvavita”.
Non mancano, come abbiamo anticipato, delle criticità. Secondo Confindustria Dispositivi Medici e l’associazione europea Medtech Europe oggi l’infrastruttura risulta incompleta, con problematiche che richiedono una risoluzione urgente, nonostante il recente emendamento di gennaio 2022 ha concesso alla maggior parte dei dispositivi di diagnostica in vitro, a seconda della classe di rischio, da tre a cinque anni in più per passare al nuovo regolamento, se soddisfano determinate condizioni.
Secondo le due associazioni rappresentanti del settore industriale sarebbe necessario assicurare ai dispositivi innovativi e aggiornati la possibilità di essere certificati ai sensi del nuovo regolamento e raggiungere il sistema sanitario e i pazienti; rendere pienamente operativi i sistemi regolatori per certificare i dispositivi di diagnostica in vitro a più alto rischio ed i test di accompagnamento, tra cui quelli necessari per gestire le malattie infettive e la diagnostica a supporto dei farmaci personalizzati.
Ma anche aumentare la capacità degli organismi notificati affinché supporti la certificazione di questi dispositivi e riduca le tempistiche di certificazione, “attualmente lunghe e imprevedibili”.
“Fino a quando queste sfide non saranno affrontate e risolte, il nuovo regolamento non costituirà un percorso sufficientemente prevedibile e affidabile per la certificazione dei test medici necessari. Ricordiamo che secondo una recente indagine dall’associazione europea MedTech Europe l’80% delle imprese sta trovando difficoltà ad avviare l’iter di certificazione per la mancanza di organismi notificati e la ancora scarsa predicibilità del percorso di certificazione. Stiamo parlando – ha concluso Katia Accorsi – di quasi 30 mila dispositivi che dovranno essere certificati dai 7 organismi notificati abilitati”.
