Lo scorso 26 maggio la commissione Industria del Senato ha approvato un emendamento al Ddl Concorrenza che lascia inalterata la valenza del “patent linkage”, cioè il meccanismo secondo cui la definizione del prezzo e del rimborso di un farmaco equivalente è legata alla scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare del corrispondente farmaco originator.
È stato così riportato alla versione precedente l’articolo 15 del Ddl Concorrenza, che mirava invece all’abrogazione di questo collegamento. Quale che sia stato il confronto all’interno della commissione del Senato, un ruolo chiave hanno giocato le audizioni dei rappresentanti delle aziende produttrici dei farmaci “branded” da una parte e di quelli “generici” dall’altra. Oltre, naturalmente, agli input della politica. Fatto sta che si è optato per il “tutto resti com’è”. Scatenando le ire di chi produce farmaci equivalenti, increduli che l’Italia sia l’unico Paese europeo in cui l’autorità regolatoria (Aifa), allorché chiamata a stabilire la rimborsabilità di un farmaco equivalente da parte del Ssn, deve occuparsi non solo di qualità, sicurezza ed efficacia di un medicinale, ma anche del fatto che ci sia ancora copertura brevettuale o meno. Ma quali sono le ragioni di questo sconcerto misto a delusione che affligge i genericisti? Ecco cosa ha detto a Fortune Italia il presidente di Egualia, Enrique Häusermann.
Dottor Häusermann, quali sono le ragioni che avrebbero dovuto sostenere l’abrogazione del “patent linkage”?
Il tema dei paletti opposti da alcune legislazioni nazionali al regolare ingresso sul mercato dei farmaci generici è attenzionato dalla Commissione europea (Ce) fin dal lontano 2009, quando una indagine conoscitiva sul settore farmaceutico condotta dalla Commissione stessa accese i riflettori sulle cause della scarsa presenza di nuovi farmaci e del ritardo nell’ingresso dei generici. Proprio in quell’occasione la Ce prendeva apertamente posizione, in senso critico, anche rispetto al patent linkage: “Patent linkage refers to the practice of linking the granting of MA, the pricing and reimbursement status or any regulatory approval for a generic medicinal product, to the status of a patent (application) for the originator reference product.” Una pratica considerata “unlawfull”, come indicato nel Sector Inquiry Report of 2009 (pag.130 e succ.).
È storia nota che il mancato adeguamento dell’Italia alla legislazione Ue relativa alle procedure di autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci generici è già costata al nostro Paese un richiamo da parte della Ce nel 2012. Il risultato fu l’abrogazione della prima versione del patent linkage e l’introduzione di una nuova, subdola, forma di questa norma, come la conosciamo oggi.
L’Autorità antitrust si è più volte espressa in materia chiedendo la cancellazione del patent linkage dal nostro ordinamento e lo ha fatto anche nel marzo 2021 inviando al presidente del Consiglio dei ministri le proprie proposte per l’annuale legge per la concorrenza.
Una indicazione che peraltro il governo aveva accolto nel testo presentato del Ddl Concorrenza presentato alle Camere, disponendo l’eliminazione del “blocco” introdotto quasi dieci anni fa con il cd. “decreto Balduzzi” (art. 11, comma 1, L. 189/2012) che subordina l’inserimento dei medicinali equivalenti nel prontuario farmaceutico nazionale alla supposta data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare della specialità di riferimento, chiedendo all’Aifa di verificarla.
Una norma che, di fatto, subordina l’avvento sul mercato dei generici equivalenti alla risoluzione di eventuali dispute inerenti presunte violazioni della proprietà industriale e commerciale, ritardando di conseguenza l’ingresso nel mercato dei relativi prodotti.
Recentemente lei ha dichiarato che la riformulazione dell’art. 15 del Ddl Concorrenza è “in aperta violazione dei principi espressi dalla normativa comunitaria”. Quali principi violerebbe?
La riformulazione approvata ripropone quanto già in essere nella legislazione farmaceutica nazionale: l’autorizzazione all’ammissione in commercio, la definizione del prezzo, l’ammissione alla rimborsabilità dei farmaci e/o qualsiasi altra autorizzazione relativa ad un farmaco generico viene posta in una condizione di subordinazione rispetto alla verifica, da parte di Aifa, della situazione brevettuale del farmaco originatore.
La normativa comunitaria stabilisce, invece, di prevedere che nel rilasciare l’Aic di un farmaco, definirne il prezzo e stabilirne la classe di rimborsabilità, le autorità regolatorie nazionali – Aifa in Italia – devono attenersi esclusivamente ai parametri tassativi di qualità, sicurezza ed efficacia.
Il testo approvato dispone nuovamente in maniera esplicita che “I farmaci equivalenti possono essere rimborsati dal Ssn a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo pubblicata dal ministero dello Sviluppo Economico”. In questo modo si impone indirettamente ad Aifa – che riceve l’istanza di classificazione ai fini della rimborsabilità – di vigilare anche sulla sussistenza della privativa industriale, cosa che secondo la normativa comunitaria non le compete affatto.
Il presidente di Farmindustria, Massimo Scaccabarozzi, nell’audizione in commissione Industria lo scorso febbraio aveva sostenuto che il patent linkage in realtà non vieta che l’intero iter di valutazione prezzo-rimborso per i farmaci equivalenti si possa svolgere già prima della scadenza brevettuale. Bensì vieta la commercializzazione degli equivalenti prima di tale data, tutelando l’esclusività di mercato e la privativa brevettuale delle aziende che hanno messo per prime sul mercato un farmaco a seguito della attività di ricerca e sviluppo. Perché non dovrebbe essere più così, a suo avviso?
Non mi sono mai sognato di sostenere che i generici equivalenti debbano poter essere commercializzati prima della scadenza brevettuale. La normativa dovrebbe semplicemente consentire la conclusione dell’intero iter, ammissione alla rimborsabilità compresa, per consentire ai generici equivalenti di essere commercializzati il giorno dopo l’effettiva scadenza della privativa industriale.
Il punto qui – serve ripeterlo con chiarezza pur essendo a tutti noto – è che tali date non sono affatto certe. Tanto meno quelle contenute nella banca dati del ministero dello Sviluppo Economico. Lo stesso Ufficio italiano Marchi e Brevetti mette le mani avanti definendo quei dati meramente ricognitivi delle informazioni a disposizione del dicastero e non certificativi. L’incertezza di questo quadro è quello che ha portato a condotte definite dall’Antitrust “suscettibili di favorire strategie ostruzionistiche su base brevettuale da parte delle imprese titolari dei farmaci originatori, inducendo così a condotte di abuso di posizione dominante”.
L’abrogazione del patent linkage, invece, non lederebbe in alcun modo la tutela brevettuale garantita dalle norme comunitarie, ma consentirebbe ai produttori di equivalenti di espletare tutte le procedure negoziale per il prezzo e rimborso per essere pronti ad entrare in commercio appena venisse meno la privativa industriale – come certificata dalle competenti autorità – permettendo una corretta ed equa concorrenza.
Non verrebbe senz’altro meno la responsabilità giuridica dell’azienda responsabile dell’immissione sul mercato del farmaco equivalente, che sarà l’unica a rispondere di eventuali violazioni. E, per la cronaca, va detto che a oggi tutte le cause di patent linkage portate davanti a un giudice, si sono concluse con l’annullamento di privative industriali non solidamente sostenute dai requisiti legali.
Lei ha anche ricordato che l’art. 15 “continua a mantenere in vita i ‘paletti’ che in un decennio hanno causato oltre 220 milioni di mancati risparmi per il servizio sanitario pubblico. In effetti sarebbe utile che il Ssn riuscisse a risparmiare sulla spesa farmaceutica. D’altro canto, i produttori di farmaci originator sostengono che la decadenza del patent linkage comporterebbe “distorsioni della concorrenza” e “forte penalizzazione degli investimenti in ricerca e sviluppo. Come a dire: se cadono i vantaggi derivanti dalla titolarità brevettuale, le aziende che hanno investito in R&S perdono i ritorni del loro impegno e avranno meno risorse per sviluppare nuovi medicinali. Con ricadute negative in primis per la salute pubblica , ma anche per le aziende di equivalenti, che avrebbero un numero minore di prodotti genericabili…
Ragionamento più che condivisibile. Proprio per questo le aziende produttrici di equivalenti attribuiscono il massimo rispetto e la massima importanza alla tutela brevettuale. Altrettanta importanza diamo all’esatta data di scadenza della tutela brevettuale a vantaggio dello svolgimento di una corretta concorrenza. Ma soprattutto a vantaggio dei pazienti e del servizio sanitario pubblico.
Aggiungo un nuovo dato a quello che lei ha già citato: nei prossimi tre anni, la cancellazione di questo paletto eviterebbe al Ssn una maggiore spesa attorno ai 100 milioni di euro, visti i numerosi casi sui quali certamente si svilupperanno contenziosi riconducibili al patent linkage.
In ultima analisi, il bandolo della matassa è trovare una “formula” che permetta di contemperare le esigenze di tre portatori di interessi. Da un lato le aziende che sopportano i grandi investimenti e i rischi della R&S di nuove opzioni terapeutiche, dall’altro l’esigenza dei produttori di farmaci equivalenti di portare al Ssn prodotti concorrenziali dal punto di vista economico. Senza dimenticare che l’interesse primario del legislatore è quello di garantire le cure migliori per il maggior numero possibile di cittadini. Qual è la proposta di Egualia per “accontentare” tutti?
Mi perdoni, ma qui non si tratta di mercanteggiare per “accontentare tutti”. E come ho già detto è assai triste che ci si sia ridotti a questo con la finta riscrittura di una norma che non cambia una virgola dell’esistente.
Le leggi europee vanno in una sola direzione. L’Italia è l’unico Paese a mantenere il patent linkage, pur dopo polemiche e richiami. Imbarazzante per un Paese in cui la politica non perde occasione per dichiararsi europeista, mentre dopo un decennio dispute su una banale questione di mercato non riusciamo ancora ad essere europei.
Peraltro, una formulazione che agiva solo sui certificati di protezione complementare – il vero cuore del problema da cui deriva spesso la distorsione della concorrenza – è stata presentata da alcuni parlamentari: se ne è mai discusso? Non ci risulta.
