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La sfida della pandemia, alla quale il mondo della farmaceutica ha risposto con inedite alleanze che hanno permesso di arrivare in tempi record a farmaci e vaccini miranti. Ma anche quella energetica, delle materie prime, della sostenibilità. E soprattutto quella della ripartenza del nostro Paese, imbrigliato da burocrazia e “regole obsolete”. Non sono poche le sfide che si troverà a fronteggiare nei prossimi mesi il pharma italiano, forte però di importanti successi.

Nel 2021 la vita media in Italia ha recuperato 6 mesi in 1 anno dopo il brusco stop imposto dalla pandemia. “Siamo fieri di aver visto ripartire l’Orologio della Vita, perché è la prova tangibile di come investimenti, ricerca e innovazione nel settore farmaceutico rappresentino speranza e sviluppo per il futuro. Un successo del nostro modello di filiera, dalla R&S alla produzione e distribuzione”. Lo ha detto Marcello Cattani nel suo primo giorno da presidente di Farmindustria, nel corso dell’Assemblea Pubblica a Roma, illustrando le priorità del suo mandato e una strategia che poggia sh un nuovo “patto per la salute” dell’Italia.

“Un modello che ha funzionato perfettamente interconnettendosi con quello sviluppato durante l’emergenza pandemica grazie all’impegno comune delle autorità e degli operatori sanitari e delle imprese. Accelerazione, nuove risorse e flessibilità dei processi autorizzativi sono state le leve per vincere questa sfida. Nulla di nuovo da inventare – aggiunge Cattani – ma un modello virtuoso da rendere strutturale”.

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Questo approccio ha portato in 12 mesi a rispondere a una malattia sconosciuta con 13 miliardi di dosi di vaccino prodotte nel mondo – con più di 200 collaborazioni tra imprese pharma e centri di ricerca pubblici – e farmaci efficaci nel bloccare la malattia. Oggi due terzi della popolazione mondiale ha avuto almeno una dose. E in Italia ha consentito di procedere con un’ottima campagna vaccinale, rafforzando così il nostro ruolo di hub di ricerca e produzione per vaccini e terapie contro Covid.

Ma anche prima di Covid-19 tante scoperte hanno offerto speranze di cure per poi diventare vere e proprie opzioni terapeutiche, come dimostrano gli straordinari risultati della ricerca per la salute e la qualità di vita in Italia.

In dieci anni le persone che sopravvivono dopo una diagnosi di tumore sono 1,2 milioni in più e oggi 2 persone su 3 alle quali viene diagnosticato un cancro sopravvivono dopo 5 anni, 30 anni fa erano 1 su 3 (l’83% di questo progresso si deve ai nuovi farmaci); le persone trattate con farmaci innovativi contro l’epatite C, e quindi guarite, sono circa 240 mila; i farmaci orfani autorizzati in Italia sono passati dal 2007 al 2021 da 7 a più di 100; la mortalità per malattie croniche è fortemente diminuita; molte patologie hanno ora più trattamenti, solo per fare alcuni esempi la Sma (atrofia muscolare spinale), la fibrosi cistica, la fibrosi polmonare idiopatica, la sclerosi multipla, le cronicità hanno ora più trattamenti, disponiamo di antibiotici innovativi e per le patologie neurodegenerative non si ferma l’impegno delle aziende. Le terapie avanzate stanno già aumentando la possibilità di trattare diverse patologie molto importanti e le vaccinazioni hanno permesso di eradicare malattie e di controllarne altre, riducendo l’incidenza e la mortalità e consentendo di salvare milioni di vite.

“Grazie alla nostra industria – sottolinea il presidente di Farmindustria – generiamo benefici diretti e indiretti: 1 euro investito direttamente in studi clinici genera 3 euro di valore per l’Ssn, 1 euro investito in prevenzione vaccinale genera da 16 a 44 euro di beneficio; 1 giorno di ospedalizzazione evitata dall’uso appropriato dei farmaci vale circa 1.000 euro.  Per quanto riguarda i rapporti di filiera, a ogni addetto nelle nostre aziende ne corrisponde un altro nei nostri fornitori e altri due considerando tutto l’indotto”.

Per l’Italia le imprese del pharma sono quindi un patrimonio su cui investire per attrarre risorse umane altamente qualificate. Il loro valore nasce da competenza, tecnologia, specializzazioni di eccellenza nella ricerca, nella manifattura, sinergia con le Università e con la filiera. E da un mix equilibrato tra aziende a capitale estero che investono molto nel nostro Paese e aziende a capitale italiano – grandi, medie e piccole – fortemente internazionalizzate.

“Proprio questi valori ci spingono a chiedere alle Istituzioni risposte che aiutino la nostra filiera nella competizione globale, giocata oggi attraverso forti politiche di attrazione di investimenti e velocità. Una concorrenza molto accesa, anche dentro l’Ue, che rischia di spiazzare il nostro sistema industriale e tutta la filiera, se non sarà supportato da nuove regole, da finanziamenti adeguati e da un’Amministrazione pubblica che operi con meccanismi decisionali all’altezza della sfida”, dice Cattani.

“Soffriamo già di un differenziale di costi energetici, che erode la marginalità delle imprese più che in Francia e in Germania, come mostrano i dati di Confindustria. Uno shock che è destinato a durare. Pagheremo nei prossimi mesi l’aumento dei tassi di interesse, che inciderà di più sul nostro Paese tramite lo spread”, prevede.

Non possiamo dunque permetterci passi indietro, è il ragionamento del presidente di Farmindustria: quello di regole più obsolete e complesse degli altri Paesi, di riforme che attendono, anche a causa del ciclo elettorale che sembra ormai avviato, mentre altri Paesi acquisiscono leadership, e si muovono con maggiore velocità.

Anche le forme della governance “devono adeguarsi al ritmo del cambiamento, per assicurare risorse adeguate e incrementali alla domanda di salute e all’innovazione con il superamento dei tetti e dei silos di spesa”.

Ma anche rapidità e flessibilità, perché le regole rigide non sono adatte a un mondo così veloce; partnership tra tutti i soggetti per individuare soluzioni concrete; valutazioni di impatto sulla disponibilità delle cure e sulla struttura industriale prima delle decisioni; prossimità e integrazione delle cure, grazie a nuove tecnologie e nuovi processi, che non devono trasferire la burocrazia “dalla carta ai bit”, ma valorizzare la responsabilità dei professionisti della salute e semplificare l’organizzazione; valutazione delle terapie non come costo ma come valore, clinico ed economico, considerando i benefici diretti e indiretti, per il paziente, per il caregiver e per il Paese.

Nel 2020 il lockdown è costato tredici miliardi al mese di indebitamento pubblico, l’arrivo di vaccini e farmaci ha evitato che lo avessimo anche oggi. “Vogliamo rilanciare la nostra azione, proponendo un’alleanza, un ‘Patto per la Salute’ alle istituzioni, ai professionisti sanitari, ai ricercatori e alle comunità dei pazienti – conclude Cattani – per il miglioramento della salute, l’incremento delle risorse, l’accesso rapido e la valorizzazione di tutte le terapie, il reale riconoscimento e valorizzazione dell’innovazione, lo sviluppo economico e sociale del Paese, essendo quindi riconosciuti come partner strategico essenziale per la sicurezza nazionale”.

“Diamoci insieme queste regole e investiremo di più, daremo più risposte alla domanda di salute, creeremo ancora maggiori opportunità di lavoro, genereremo maggiore crescita economica e sviluppo sociale”.

A sottolineare il ruolo “strategico’’ del pharma è stato anche il ministro dello Sviluppo Economico Giancarlo Giorgetti, che guarda all’Europa stigmatizzando “la frammentazione delle regole’’, che devono essere stabili e certe per la crescita del settore.

il ministro dello Sviluppo Economico Giancarlo Giorgetti
Il ministro dello Sviluppo Economico Giancarlo Giorgetti

“Siamo in un momento cruciale. Oggi, quasi per paradosso, dopo due anni di lotta contro Covid  abbiamo una finestra di opportunità – ha detto il ministro della Salute Roberto Speranza – e la sfida di tutti noi deve essere provare a capire come trasformare la più grande crisi degli ultimi anni in una occasione di rilancio. Dobbiamo avere il coraggio di vincere due sfide: quella delle risorse e quella delle riforme”.

“Le risorse sono essenziali, ma insieme abbiamo bisogno di fare riforme”, ha aggiunto Speranza concordando sulla necessità di un “patto” per il settore. “Abbiamo un modello di programmazione della spesa sanitaria basato su un modello che, in effetti, non c’è più”, ha osservato il ministro. “I silos chiusi e i tetti di spesa, anche della farmaceutica. Pensiamo alla vicenda del payback, che se provo a spiegarla ad un collega straniero pensa che siamo sulla luna. Serve un modello di spesa costruito sui fabbisogni”. Un modello che tenga conto della realtà.

Il ministro della Salute Roberto Speranza

I numeri

Segnali positivi già presenti per l’occupazione che negli ultimi 5 anni è cresciuta in totale del 9%. Con un picco del +13% sia dei giovani under 35 sia delle donne.

Una crescita registrata anche negli investimenti nel 2021 pari a 3,1 miliardi di euro, 1,7 in R&S e 1,4 in produzione. In particolare, nella R&S l’aumento negli ultimi cinque anni è stato quasi del 15%.

E secondo i dati Istat il pharma è il primo per accordi di collaborazione con istituti di ricerca pubblici e università.

La produzione ha fatto segnare un aumento dell’8%, nei primi 4 mesi dell’anno integralmente grazie alla crescita dell’export (+32%), secondo i dati Istat.

La sfida per il primato europeo

L’Italia del farmaco, anche se con un rallentamento della crescita tra il 2019 e il 2021, si conferma nel 2021 ai vertici per produzione in Ue, con 34,4 miliardi di euro, insieme a Germania e Francia, grazie a un export che ne ha determinato oltre l’85% negli ultimi 5 anni.
L’altra parte della medaglia mostra però un aumento dei costi di energia e logistica, che hanno avuto un incremento del 350% tra gennaio 2021 e marzo 2022. Così come (+25%), nello stesso periodo lo hanno avuto quelli di: principi attivi, eccipienti, filtri e ghiere, prodotti della carta, della plastica e del vetro, macchinari, guanti e camici.

Aumenti di costo che le imprese non possono trasferire, nemmeno in parte, sui prezzi, che sono amministrati. Questo determina difficoltà rilevanti alle aziende anche perché – come calcolato dal Centro Studi Confindustria – l’incidenza degli aumenti è molto superiore in Italia rispetto a Francia e Germania. Un gap che ci penalizza in un contesto di competizione globale sempre più affollata di Paesi europei ed extraeuropei.

L’occupazione

Le Risorse umane sono il fiore all’occhiello dell’industria farmaceutica nel Paese. Sono 67.ooo gli addetti totali delle aziende del farmaco, di cui 6.770 in R&S. Laureati e diplomati rappresentano il 90% degli occupati, rispetto al 63% della media dell’industria. Le donne sono il 43% del totale (29% è la media manifatturiera), con una percentuale identica tra dirigenti e quadri (22% è la media manifatturiera). E nella R&S sono il 51%.

Negli ultimi 5 anni gli under 35 sono cresciuti del 13%. Le imprese acquisiscono nuove competenze, che crescono costantemente anche dopo l’assunzione attraverso azioni per la formazione e lo sviluppo professionale, all’insegna di multidisciplinarità e soft skills.

Investimenti in R&S e produzione

Nel 2021 in Italia gli investimenti hanno totalizzato 3,1 mld di euro, dei quali 1,4 mld in impianti ad alta tecnologia e 1,7 mld in R&S.

Gli investimenti in R&S nel Paese delle imprese del farmaco oggi rappresentano il 6,3% del totale. La loro percentuale rispetto al valore aggiunto è pari a 10 volte la media nazionale.

Grazie ai 700 milioni destinati agli studi clinici, spesso nelle strutture del Ssn, sono state rese disponibili per i pazienti terapie innovative, aumentato le competenze e generate risorse importanti per i centri clinici.

La sperimentazione clinica rappresenta il 22% del totale nell’UE (era il 17% nel 2015). Gli studi sono il 42% del totale su farmaci biotech e terapie avanzate e il 32% del totale sulle malattie rare.

Ma per essere competitivi nel futuro sono necessari i decreti attuativi per rendere pienamente operativo il Regolamento europeo sulla Sperimentazione Clinica, che migliora e snellisce le norme necessarie a studiare nuovi medicinali.

Oltre che nei farmaci orfani e nelle terapie avanzate, l’Italia può vantare specializzazioni nei vaccini e nei plasmaderivati.

L’industria farmaceutica è anche il primo settore per open innovation. Una ricerca condotta in partnership con soggetti pubblici e privati: start-up, Pmi, università, istituti di ricerca e di alta tecnologia, parchi scientifici e tecnologici, strutture sanitarie.

Gli investimenti nel mondo già programmati tra il 2021 e il 2026 saranno di 1.300 miliardi di euro. Secondo dati della Commissione Europea la farmaceutica rappresenta il 19% della R&S mondiale e in Italia investe, rispetto al fatturato, il 17% rispetto al 5% della media manifatturiera.

E nel 2021 si è toccato il record storico di prodotti in sviluppo nel mondo, oltre 18.000, e di nuovi farmaci autorizzati: 84 rispetto ai 56 del triennio 2017-2019, dei quali 40 per malattie rare e 44 “first in class”.

L’Italia, per quanto riguarda Covid-19, è tra i primi 4 Paesi Ue per export di vaccini, produce anticorpi monoclonali e antivirali, occupando i primi posti anche nelle pubblicazioni scientifiche.

Produzione ed export

Nel 2021 l’Italia ha consolidato la sua leadership di produttore farmaceutico in Ue, insieme a Germania e Francia, con 34,4 miliardi di euro. Grazie al traino di un export che rappresenta oltre l’85% della produzione e che è aumentato tra il 2011 e 2021 del 117%, in confronto al 112% della media Ue. Dal 2016 al 2021 il valore medio dei farmaci esportati è cresciuto del 52%, più del totale dell’Unione europea (+35%) a dimostrazione dell’aumento dell’innovatività della nostra produzione.

Nel 2021 abbiamo avuto un saldo estero positivo per farmaci e vaccini di 5,3 miliardi di euro, consolidando un trend che nell’ultimo triennio ne ha cumulati 18.

L’Italia è sul gradino più alto del podio per produzione conto terzi, Contract Development and Manufacturing Organization, con 2,7 miliardi che rappresentano oltre il 20% del totale europeo.

Sostenibilità ambientale

Negli ultimi dieci anni, grazie a crescenti investimenti in tecnologie verdi, le imprese del farmaco hanno abbattuto del 44% i consumi energetici (vs -22% media manifatturiera). Con una diminuzione più marcata, -51%, per quei consumi rilevanti per le emissioni atmosferiche (-28% la media manifatturiera).

E secondo dati Istat, l’industria farmaceutica è il settore con la più alta percentuale di imprese ad avere introdotto innovazioni per ridurre il consumo di materiali o acqua per unità di prodotto.

Prezzi e tempi di accesso

La spesa farmaceutica pubblica procapite, secondo elaborazioni in base a dati Ocse e Iqvia, è inferiore del 21% rispetto ai principali Paesi europei, principalmente perché in Italia “i prezzi dei medicinali sono più bassi della media dei principali Paesi europei, come evidenziato anche nell’ultimo rapporto Osmed”, sottolinea Farmindustria.

I prezzi sono in calo, sia per rinegoziazioni sia per scadenze brevettuali, come testimonia il dato Istat con -1,1% per i farmaci rimborsabili rispetto all’anno scorso, dato in controtendenza sia rispetto all’inflazione, sia ai forti aumenti dei costi di tutte le materie prime.

I tempi di accesso per i nuovi farmaci autorizzati da Ema negli ultimi 5 anni sono pari a 14 mesi in Italia rispetto agli 11 in media negli altri Big Ue, GB e Svizzera e rispetto ai 4 in Germania. A questo si devono aggiungere gli altri 10 mesi necessari per l’accesso nelle Regioni.

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