La rivoluzione oncologica, aspettando i nuovi Lea. Intervista a Palù (Aifa)

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Fortune Italia ha promosso una riflessione sugli elementi che possono favorire la realizzazione nel nostro Paese di un ecosistema più accogliente nei confronti dei farmaci oncologici innovativi. Ne parliamo con Giorgio Palù, presidente dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).

Il mandato delle Commissioni tecniche dell’Agenzia italiana del farmaco è ormai prossimo al termine, fissato dal Governo a ottobre dopo l’ultima recente proroga. Qual è il bilancio che può tracciare per questo ambito, guardando ai punti di forza e anche di debolezza, se ce ne sono?

Una riflessione è d’obbligo anche se, per quanto mi riguarda, ho appena iniziato il mio mandato, che scadrà tra qualche anno. Abbiamo assistito negli ultimi anni ad una rivoluzione in campo oncologico e, soprattutto, ad una accelerazione verso le terapie di precisione. I punti di forza in Italia in questo ambito sono stati sicuramente la possibilità di classificare i farmaci in base a specifici criteri di innovatività e di poterli mettere a disposizione dei pazienti, se ritenuti innovativi, a carico del fondo Ssn dedicato. I punti di debolezza sono sicuramente dovuti alla sempre maggiore pressione sulla sostenibilità dei sistemi sanitari nazionali. Devo dire che tra le criticità c’è anche una diversa disponibilità dei farmaci sul territorio nazionale, vista la eterogeneità regionale, e anche la diversa performance di alcune regioni che, essendo in piano di rientro, non dispongono della piena capacità di distribuzione dei farmaci a livello dei prontuari locali.

Quali sono le strategie da mettere in campo per favorire la realizzazione di un ecosistema più accogliente per l’innovazione farmaceutica oncologica?

La strategia deve riguardare tutto il territorio nazionale, pertanto penso che nell’ambito dell’aggiornamento dei nuovi Lea (Livelli essenziale di assistenza), che sono in fase di revisione, saranno previste le prestazioni comprendenti gli aspetti di diagnostica oncologica ormai indispensabili per predire se un paziente risponde ad un trattamento farmacologico.

Le aziende farmaceutiche lamentano tempi di approvazione troppo lunghi (14 mesi) e, comunque, superiori a quelli di altri Paesi europei. Concluso l’iter con l’Aifa, la partita si sposta poi nelle Regioni. Le aziende propongono ‘un dialogo aperto, trasparente e più precoce possibile, che consentirebbe di sciogliere alcuni nodi interpretativi, contrarre i tempi della procedura, avvicinare le aspettative negoziali su prezzo e condizioni di rimborsabilità’. Come considera questa ipotesi di lavoro?

Non dimentichiamo che il nostro Paese è uno dei pochi in cui l’Agenzia regolatoria contratta il prezzo a livello nazionale e abbiamo prezzi molto contenuti rispetto ad altri paesi. Da poco è entrato in vigore il nuovo decreto sui prezzi che prevede anche procedure semplificate, che hanno l’obiettivo proprio di abbattere i tempi. Inoltre, è richiesta una maggiore precisione da parte dell’azienda nella presentazione dei dati a supporto della negoziazione, che sicuramente renderà il lavoro più snello e più veloce. A livello regionale si dovrebbe andare nella direzione di una maggiore centralizzazione degli acquisti.

Si discute di un nuovo modello organizzativo di Aifa e della fusione tra la Commissione Tecnico Scientifica (Cts) e il Comitato Prezzi e Rimborso (Cnr). Si va effettivamente in questa direzione?

La commissione unica, per cui mi sono battuto fin dall’inizio del mandato, è una possibilità concreta avallata da tutte le parti interessate e che mira ad accelerare le tempistiche e, allo stesso tempo, a unire sotto un unico organismo collegiale le massime competenze nazionali scientifiche ed economiche.

La componente professionale ha lamentato di non essere consultata abbastanza nei processi regolatori, ferma restando la responsabilità finale della Agenzia nelle decisioni, altrettanto le associazioni dei pazienti. Secondo lei ci sono margini per una maggiore apertura?

Sicuramente si sta andando verso una maggiore partecipazione e una valorizzazione dei ruoli anche dei pazienti. Con la nuova Commissione e la riorganizzazione delle attività sicuramente si penserà ad una maggiore interazione tra le parti, utile ad acquisire la posizione unica degli esperti esterni all’agenzia.

E’ possibile continuare ad approfondire il tema sulla landing page dedicata al progetto: Come costruire un ecosistema favorevole alla innovazione farmaceutica oncologica

 

 

 

 

 

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