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Una fabbrica di radiofarmaci all’Irccs Negrar

radiofarmaci Irccs Negrar
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Dall’Alzheimer al Parkinson, fino ai tumori. I nuovi radiofarmaci che ‘taggano’ le cellule malate, per diagnosi mirate ma anche cure super-selettive, verranno studiati e prodotti in Veneto. L’Irccs Negrar “Sacro Cuore Don Calabria” è infatti l’unico ospedale in Italia ad aver appena ottenuto dall’Agenzia italiana del farmaco la certificazione Gmp (Good Manufacturing Practices) per la produzione di radiofarmaci sperimentali per gli esami Pet.

Con l’autorizzazione Aifa la Radiofarmacia del Negrar, diretta da Giancarlo Gorgoni, diventa dunque una “fabbrica di radiofarmaci” in grado di produrre i traccianti non solo per la propria Medicina nucleare, ma anche per tutto il territorio nazionale e per conto dell’azienda radiofarmaceutica Itelpharma che si occuperà della commercializzazione.

L’azienda radiofarmaceutica italiana, ramo del Gruppo healthcare Itel, ha avuto un ruolo strategico nell’ottenimento del ‘disco verde’ Aifa, supportando l’Irccs Negrar in tutte le fasi del complesso iter di certificazione (iniziato nel maggio 2021).

“I radiofarmaci diagnostici sono molecole utilizzate per gli esami Pet, che contengono un isotopo radioattivo. Queste molecole si legano a bersagli specifici nel corpo e l’isotopo fa da tracciante, marcando e ‘illuminando’ come una lampadina le lesioni, anche in ambiti non oncologici – spiega Gorgoni – Con la certificazione Aifa potremo produrre esclusivamente radiofarmaci sperimentali, cioè non ancora in commercio, e composti dalla molecola radioattiva Fluoro 18, i più utilizzati per esami Pet – spiega ancora Gorgoni – Inizieremo con il 18F-JK-PSMA-7 che negli studi preclinici e nei successivi studi pilota ha consentito una diagnosi accurata dei carcinomi della prostata”.

L’avvio della produzione è previsto a fine autunno, ed è subordinato alla partenza di uno studio clinico sperimentale di cui faranno parte anche il Policlinico Tor Vergata di Roma e l’Irst Dino Amadori – Irccs di Meldola.

“L’autorizzazione è un importante risultato made in Italy, che pone le basi per future attività di sviluppo nel settore radiofarmaceutico – commenta Anna Tolomeo, Site Manager di Itelpharma – Il prossimo step sarà abilitare l’Officina farmaceutica dell’Irccs Negrar alla produzione di radiofarmaci con l’autorizzazione all’immissione in commercio (Aic), pronti quindi per poter essere immessi sul mercato grazie anche all’accordo commerciale con Itel”.

“Il valore di un’officina radiofarmaceutica all’interno di un ospedale – aggiunge Gorgoni – è dato proprio dalla possibilità di proporre o aderire a studi con radiofarmaci sperimentali che in futuro potrebbero diventare commerciali e quindi a disposizione di tutti i pazienti d’Italia, migliorando sopravvivenza e sicurezza”.

Lo zirconio-89

“Le cellule tumorali sono ghiotte di zucchero, ciò fa sì che il Fluoro 18-FDG, il radiofarmaco più utilizzato in Pet, che è glucosio marcato con fluoro, si concentri all’interno di queste cellule e rimanga intrappolato. E questo è il trucco per vedere dove si trovano le lesioni anche in ambito non oncologico – spiega Gorgoni – Ma il Fluoro 18-FDG ha una durata breve che è di poco inferiore alle due ore e non consente di vedere anche processi biologici più lunghi come per esempio la distribuzione di un anticorpo monoclonale”.

Gli scienziati si stanno concentrando sulle molecole marcate con zirconio 89 (Zr-89) che, grazie a un’emivita prolungata, potrà essere utilizzato in combinazione con gli anticorpi monoclonali, per sapere se le cellule della lesione risponderanno positivamente alla terapia,  spiega Emiliano Cazzola, radiochimico dell’Irccs Negrar. “Ciò – aggiunge – consentirà di ‘mandare in soffitta’ la biopsia tessutale che è oggi il solo esame da cui l’oncologo sceglie la terapia per un determinato tipo di tumore. Ma si tratta di una procedura invasiva e non sempre estendibile a tutti i noduli presenti”.

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