Sparisce il direttore e i suoi poteri (insieme alle responsabilità) passano nelle mani del presidente. L’Aifa, l’Agenzia del farmaco italiana – istituita nel 2003 e operativa dal 2004 – dopo quasi 20 anni cambia volto e struttura. Ma se di nuova governance dell’Agenzia che sovrintende al settore farmaceutico si parla da tempo, considerata anche la rivoluzione delle digital health e l’ondata di innovazioni in arrivo, è lo strumento scelto – un emendamento (o meglio due) al Dl Nato-Calabria in Senato – ad aver suscitato qualche perplessità.
A gettare acqua sul fuoco delle polemiche è stato oggi il ministro della Salute, Orazio Schillanci. “Aifa – ha detto ai giornalisti – è un organismo importantissimo, che a mio giudizio necessita di una rivisitazione e un ammodernamento. E’ stato istituito più di 20 anni fa, credo che ora sia fondamentale andare a rivederne la governance: Aifa deve fare più ricerca e c’è poi l’anomalia di un presidente che non ha la rappresentanza legale” dell’Agenzia. In effetti, se guardiamo agli anni passati, la questione dei poteri di Dg e presidente ha creato qualche difficoltà. Come quella dei tempi di arrivo sul mercato italiano di medicinali già autorizzati a livello europeo.
“La riforma – ha assicurato il ministro – va in questa direzione, credo sia un provvedimento giusto per ammodernare” l’Agenzia italiana del farmaco. “Una volta finito il percorso, spero che i tempi dei dossier che Aifa esamina diventino molto più brevi. Abbiamo un ritardo incredibile nell’approvazione dei nuovi farmaci rispetto agli altri Paesi europei. Avere uno snellimento delle procedure nel rigido rispetto della sicurezza dei pazienti credo sia mandatorio”.
Ma quali sono le novità in arrivo per l’Agenzia di via del Tritone, e saranno utili a renderle l’Agenzia più snella ed efficace? Iniziamo col dire che a ‘disegnare’ la nuova governance è stato il testo di due emendamenti gemelli approvati in Commissione Affari Sociali, Sanità e Lavoro al Senato e presentati dai capigruppo di Forza Italia e Fratelli d’Italia in Commissione, Francesco Silvestro e Ignazio Zullo.
La figura del direttore generale (ricoperta da Nicola Magrini), verrà abolita non appena il decreto verrà approvato in via definitiva. Tutti i poteri e la rappresentanza legale passano dunque al presidente (attualmente Giorgio Palù). C’è da dire che, se finora il direttore generale veniva scelto dal ministro della Salute e il presidente dalle Regioni, gli equilibri fra potere centrale e territoriale sono destinati a venire meno.
Non solo: le due celebri commissioni di Aifa Cts e Cpr (Commissione tecnico-scientifica e Comitato prezzi e rimborso) verranno soppresse: subentrerà la nuova Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), composta in tutto da dieci membri (come ciascuna delle due ‘vecchie’ Commissioni: in pratica i componenti si dimezzano). La nuova commissione però non dovrebbe in carica prima del 1 marzo 2023: si dovrà attendere la scadenza della proroga di Cts e Cpr, fissata al 28 febbraio dell’anno prossimo.
Cambieranno, ma questa volta occorrerà un decreto ad hoc, anche le modalità di nomina del presidente di Aifa, del direttore amministrativo e del direttore tecnico-scientifico (fino a oggi due ruoli mai ricoperti). Nel frattempo autorevoli commentatori temono che la nuova governance si traduca in un sovraccarico di lavoro per gli esperti dell’Aifa e in involontari blocchi operativi delle attività dell’Agenzia che governa il settore dei medicinali in Italia.
“Non è un bel segnale che il Governo scelga di effettuare la riforma della governance di Aifa con due semplici emendamenti della maggioranza in commissione, decontestualizzata e fuori dal dibattito”, ha affermato in un recente intervento l’ex ministro della Salute Beatrice Lorenzin, vicepresidente del gruppo Pd in Senato, commentando la modifica della governance di Aifa. Lorenzin, che ha parlato di “colpo di mano”, teme per l’indipendenza dell’Agenzia italiana del farmaco.
“Con la nuova governance accentrata nelle mani del presidente del Cda, di natura totalmente politica, si snatura la missione dell’Agenzia e la sua natura d’indipendenza scientifica, così come il virtuoso equilibrio dei poteri e delle responsabilità”, ha chiosato la senatrice.
