Per le persone con diabete il 2024 potrebbe rappresentare un punto di svolta. Potrebbe arrivare anche in Italia una nuova formulazione dell’insulina degludec tecnologicamente formulata per una somministrazione settimanale anziché giornaliera.
La sperimentazione clinica di questa nuova formulazione è arrivata alla fase 3/a e i risultati degli studi scientifici sono stati pubblicati su due tra le principali riviste scientifiche internazionali, Jama e New England Journal of Medicine.
Resta ora da attendere il semaforo verde delle autorità regolatorie in materia di medicinali. Che vede la Food and Drug Administration americana di solito in vantaggio rispetto all’European Medicines Agency.
“Di fatto l’insulina a somministrazione settimanale non è un nuovo medicinale, ma una nuova formulazione relativa a una molecola utilizzata da anni – l’insulina degludec – cosa che mi spinge a essere ottimista sui tempi di approvazione. Anche in ragione del fatto che l’insulina è una molecola salvavita e quindi gode spesso di procedure di approvazione accelerate”, commenta a Fortune Italia Giorgio Sesti, presidente dell’Società italiana di medicina interna (Simi).
Ma qual è la novità che riguarda questa nuova formulazione? E perché è così rilevante, tanto da far parlare di “rivoluzione del paradigma terapeutico” del diabete?
“La molecola di base è la ben nota e conosciuta insulina degludec, che è stata modificata attaccando alla sua struttura molecolare dei bracci di acido grasso biochimicamente inerti, ma capaci di determinare un lentissimo rilascio nell’organismo”, spiega Sesti.
In pratica, mantenendo la somministrazione iniettiva, la nuova formulazione determina un deposito sottocutaneo del farmaco, che viene rilasciato molto lentamente così da coprire una settimana intera di trattamenti.
I vantaggi per le persone con diabete sono evidenti. “Passare da una iniezione al giorno più eventuali aggiunte ai pasti, a una sola iniezione alla settimana cambia completamente l’approccio alla terapia. E, semplificandola, determina una migliore aderenza alla terapia stessa e un migliore controllo della patologia con importanti vantaggi per la salute del paziente”, afferma il presidente Siti. Che tiene anche a ricordare come una somministrazione settimanale anziché giornaliera migliora sensibilmente la qualità di vita dei pazienti, “non solo dei giovani, ma anche di quelli in età avanzata che spesso seguono anche terapie per altre malattie croniche. Poter ridurre il numero di somministrazioni da 365 a 52 all’anno può fare davvero la differenza. Anche per i caregiver che aiutano i pazienti a seguire correttamente la terapia prescritta dal medico”.
I risultati degli studi clinici relativi alla nuova insulina degludec “sono stati realizzati su pazienti con diabete che non avevano mai assunto insulina – naive li chiamiamo in gergo medico – in modo che il farmaco possa essere registrato per un utilizzo come insulina basale. In realtà potrà essere somministrato anche a chi è già in trattamento. Con evidenti vantaggi per tutte le persone con diabete insulino-dipendente”, precisa Sesti. Che ricorda inoltre come anche queste nuove formulazioni sono veicolate attraverso sistemi di somministrazione molto evoluti: penne in grado di essere conservate e trasportate a temperatura ambiente per brevi periodi, a ulteriore vantaggio per la maneggevolezza della terapia da parte dei pazienti.
