Buone notizie dalla ricerca italiana contro il tumore del fegato, uno dei più insidiosi da battere. Al Pascale di Napoli prende infatti il via la nuova sperimentazione di fase 1 del primo vaccino terapeutico contro questo tumore: una ricerca iniziata proprio nella struttura partenopea qualche anno fa, quando fu vaccinato con Hepavac (la versione 101) il primo paziente.
Promosso e sponsorizzato dall’Istituto dei tumori di Napoli, il nuovo vaccino Hepavac-201 è studiato per ritardare le recidive. “La formulazione del vaccino è stata modificata per vedere se aumenta la capacità di indurre una risposta immunitaria. Con questo obiettivo è appena partitito il nuovo studio di Fase 1″, spiega a Fortune Italia Luigi Buonaguro (nella foto), direttore del Laboratorio di Modelli Immunologici Innovativi e coordinatore scientifico dello studio, condotto insieme ai team del chirurgo Francesco Izzo, direttore dell’Unità Operativa Complessa di Chirurgia Epatobiliare e dell’oncologo Paolo Ascierto, coordinatore della Struttura di Sperimentazione clinica di Fase 1.
Cos’è Hepavac
Il vaccino è costituito da 16 antigeni selezionati da tumori del fegato provenienti da centinaia di malati. L’antigene è una molecola in grado di essere riconosciuta dal sistema immunitario come estranea, per indurre una risposta anti-cancro a largo spettro. Obiettivo, impedire alle cellule tumorali di sfuggire al controllo delle sentinelle del sistema immunitario, ritardando così il ripresentarsi della malattia.
Anche se l’auspicio è più anbizioso: arrivare a eliminare le recidive, migliorando la qualità della vita dei pazienti e prolungandone la sopravvivenza. Hepavac-201 è il primo vaccino al mondo per il tumore del fegato a giungere a questa fase della ricerca.
Dopo gli studi e le sperimentazioni richieste, questa versione del vaccino è stata già somministrata nel primo paziente affetto da epatocarcinoma, senza mostrare effetti secondari acuti. Altri 3 pazienti sono in lista d’attesa per cominciare il trattamento che, fanno sapere dal Pascale, inizierà nelle prossime settimane.
“La formulazione vaccinale originaria – ha precisato Buonaguro – è stata aggiornata ed è stato incluso anche un immunomodulatore (Durvalumab) con il supporto totalmente gratuito dell’AstraZeneca”. Per questo occorre verificare ulteriormente la sicurezza del prodotto.
Obiettivo dello studio appena partito è valutare la “safety” del trattamento vaccinale, ma anche la risposta immunitaria nei confronti degli antigeni tumorali specificamente espressi dal tumore del fegato. C’è molta prudenza da parte degli operatori, ma anche ottimismo. Se i risultati saranno quelli sperati, Hepavac diventerà il primo vaccino al mondo per il tumore epatico candidato alla successiva sperimentazione su grandi numeri, “per testarne in maniera definitiva l’efficacia e fornire un valido strumento terapeutico per i pazienti affetti da un tumore così letale”, dice l’oncologo.
Una storia lunga 10 anni
Lo sviluppo del vaccino per il tumore al fegato è iniziato nel 2013. Ora dunque siamo alla seconda sperimentazione clinica di Fase 1, resa necessaria dall’aggiornamento della formulazione. I risultati, fanno sapere dal Pascale saranno disponibili entro giugno 2024. Questa fase, che coinvolgerà in tutto 10 pazienti, permetterà di valutare la tollerabilità del vaccino e la sua capacità di indurre una robusta risposta immunitaria.
Il Consorzio
Hepavac è stato sviluppato in origine da un Consorzio europeo coordinato da Luigi Buonaguro e finanziato dall’Ue. L’attuale sperimentazione “Hepavac-201” è stata possibile grazie al co-finanziamento della Regione Campania con il progetto “Campania Oncoterapie”.
“Hepavac rappresenta uno dei progetti di punta del nostro Istituto – rivendica Attilio Bianchi, direttore generale del Pascale – che si caratterizza sia per la sua centralità a livello regionale nell’ambito della ricerca e cura oncologica, che per l’assoluta qualità e innovazione dell’offerta terapeutica nell’ambito oncologico. Il finanziamento regionale è stato essenziale per poter continuare gli studi inizialmente finanziati dalla Comunità europea. A mio avviso, questo rappresenta un esempio virtuoso dei fondi regionali a sostegno di progetti che hanno già dato risultati promettenti. Se abbiamo la possibilità di continuare nella sperimentazione è solo grazie alla sensibilità mostrata dal presidente” Vincenzo De Luca.
Le caratteristiche richieste per entrare nel trial
“Abbiamo valutato 8 pazienti – spiega ancora Bonaguro – e 4 sono risultati eleggibili. Il primo ha già ricevuto le prime dosi, gli altri sono in attesa”.
Ma che caratteristiche devono avere i pazienti per essere inclusi nel trial? “Devono avere un tumore del fegato primitivo (non una forma metastatica, ndr) e devono essere nella fase della malattia che più essere trattato o chirurgicamente o con trattamenti locoregionali, per cui dopo il trattamento – aggiunge Bonaguro – devono risultare liberi dalla malattia”. Insomma, il paziente non deve presentare lesioni tumorali al momento della sperimentazione. “Questa modalità di ricorrere al vaccino dopo la chirurgia tecnicamente si chiama in modalità adiuvante“, conclude lo specialista. Non c’è nessun limite di età e l’arruolamento al Pascale è ancora in corso.
