Non sono buoni i dati che arrivano dal fronte delle sperimentazioni cliniche in Italia, in particolare nel caso di quelle no profit. Il nostro Paese, che ha spesso ‘dimenticato’ di finanziare la ricerca negli ultimi anni, complice la burocrazia (ma non solo) ha perduto terreno, come emerge dal “Manifesto per la Ricerca Clinica” presentato ed elaborato da Fadoi, la Federazione dei medici internisti ospedalieri, insieme ad esperti del settore.
Burocrazia, pochi finanziamenti e carenza di personale, norme sulla privacy che rendono quasi impossibile la gestione dei dati, ma anche un colpevole ritardo nell’implementazione del Regolamento europeo del 2014 sugli studi clinici: è lungo l’elenco degli inciampi che hanno ostacolato la ricerca in Italia. Con pesanti conseguenze, anche in termini economici: solo nel settore farmaceutico l’innovazione a livello globale vale mille miliardi di dollari, che le multinazionali hanno programmato di investire da qui al 2025.
L’analisi Fadoi non fa sconti: il numero degli studi clinici portati avanti nel decennio 2009-19 si contrae del 50%, con un numero di sperimentazioni dimezzato: da 309 a 156. E nel 2022 gli studi sono scesi a 98, -68,3% rispetto al 2009.
Ricerca ‘Cenerentola’
Che nel complesso l’Italia investa poco in R&S non è proprio una novità: appena l’1,5% del nostro Pil finanzia la ricerca – contro la media Ue del 2,1% – che corrisponde a circa 11 miliardi l’anno. Alla salute, poi, spetta solo il 10%. Puntando la lente sul segmento sanitario la quota di investimenti no profit si restringe ancor più a un 10%, lasciando il 90% agli investimenti privati, che ammontano a 750 milioni di euro l’anno.
“Da un punto di vista assistenziale, ma anche economico – spiega Francesco Dentali, Presidente Fadoi – ogni euro versato all’ospedale o all’istituzione scientifica per la sperimentazione clinica dai promotori profit genera un utile netto di 3 euro, dei quali 0,5 per l’ospedale e un risparmio per il Ssn di circa 2,5 euro grazie alla fornitura gratuita di farmaci. Per non parlare del fatto che ogni anno in Italia circa 40mila pazienti affetti da patologie gravi, come tumori, malattie ematologiche e cardiovascolari, partecipando ai trial possono beneficiare con anticipo anche di anni dei trattamenti innovativi, con maggiori possibilità di guarigione e di miglioramento della qualità di vita “.
Le tipologie di studi
I dati provenienti dai Comitati etici indicano che il 28,6% delle sperimentazioni interessano l’interventistica sul farmaco. Rispetto alle altre tipologie di studi, le più frequenti sarebbero le ricerche osservazionali non su farmaco (36,9%), mentre gli studi osservazionali su farmaco rappresentano il 12,4% e le sperimentazioni interventistiche sui dispositivi il 4,8% delle valutazioni dei Comitati Etici (16,1% per “altri studi” e 1,2% per “valutazioni varie”).
La triade che frena la ricerca
A imbrigliare la ricerca clinica in Italia, secondo la fotografia degli internisti, è dunque una triade formata da carenza di risorse e di personale ed eccesso di burocrazia.
Le proposte del Manifesto
E’ tempo di correre ai ripari. Il Manifesto proprone dunque la creazione di una “Agenzia nazionale della ricerca”, direttamente collegata alla Presidenza del Consiglio, alla quale verrebbero affidati i compiti di coordinamento delle attività di ricerca, promozione di organizzazioni di rete e delle moderne modalità di conduzione degli studi, responsabilità della definizione dei contenuti degli interventi normativi, rapporti con le Regioni e relazioni internazionali, finanziamento competitivo della ricerca (garantendo scadenze dei bandi, disponibilità e continuità delle risorse), monitoraggio dei risultati.
Un testo unico della regolamentazione clinica sarebbe inoltre prezioso per mettere ordine nella giungla di regolamenti europei e di un quadro normativo nazionale definito abnorme da Fadoi.
Quanto alla privacy, il Manifesto propone “un intervento europeo per eliminare le differenze regolatorie locali, specie sulla possibilità di condurre ricerche osservazionali retrospettive, anche senza specifico consenso del paziente”.
Occorre riformare sia “i programmi universitari delle discipline scientifiche in modo che comprendano tematiche inerenti la ricerca clinica; sia “i contratti collettivi nazionali della sanità pubblica e privata in modo da introdurre figure professionali attualmente assenti nella pianta organica degli Ospedali italiani”.
Centrale anche il tema della formazione. Il Manifesto propone di integrare i programmi dei percorsi pre-lauream, dedicando particolare attenzione alla sperimentazione clinica; variegare l’offerta formativa post-lauream sulla ricerca clinica con master, dottorati e corsi di formazione.
Le collaborazioni che fanno bene alla ricerca
Come sottolinea Dario Manfellotto, presidente della Fondazione Fadoi, “la promozione di cooperazioni tra strutture accreditate per la ricerca, come Irccs, Università, Enti di ricerca e ospedali, ma anche le strutture sanitarie del territorio, le associazioni dei pazienti e le associazioni dei professionisti è fondamentale per lo sviluppo della ricerca italiana, e in particolare, per la ricerca osservazionale”.
“La ricerca sui dati del mondo reale è attualmente una dimensione di grande interesse per l’Unione Europea e per il mondo industriale delle scienze della vita. Il nostro Paese – riflette Manfellotto – ha a disposizione dati sanitari di elevata qualità e di notevole rappresentatività”.
Non dimentichiamo infatti che l’esistenza stessa del Ssn fa dell’Italia una potenziale culla per le sperimentazioni cliniche e per la ricerca scientifica, forte oltretutto di una popolazione ai primi posti al mondo per longevità e di prestigiosi Irccs distribuiti lungo la Penisola (anche se non in modo uniforme). Certo, non mancano le sfide, ma – come conclude Manfellotto – l’Italia vanta “un potenziale patrimonio sul quale è necessario investire”.
