Carenza di farmaci ed equivalenti ‘scomparsi’, cosa succede

Che fine ha fatto quel farmaco che ho usato per anni? Il problema è ben noto: ormai c’è carenza di medicinali su diversi mercati europei. In 10 anni sono scomparsi il 26% dei farmaci equivalenti, il 33% degli antibiotici e il 40% dei farmaci oncologici. Solo per gli antibiotici si segnala la scomparsa di 16 tipologie in Polonia, 11 in Spagna e 10 in Francia. E nel nostro Paese in 10 anni su due farmaci largamente utilizzati nella pratica clinica – un antibiotico e un antitumorale – il numero di fornitori è sceso rispettivamente da 10 a 3 e da 18 a 2.

Ecco allora che si comprende meglio il grido d’allarme delle imprese produttrici di equivalenti: servono misure urgenti per salvaguardare la biodiversità “interna” del comparto farmaceutico ed evitare una altrimenti inevitabile carenza strutturale di medicinali. Se ne è parlato all’edizione 2023 dell’Osservatorio Nomisma sul “Sistema dei farmaci generici in Italia”, presentata da Egualia presso l’Ara Pacis.

Qualche numero

I dati – illustrati da Lucio Poma, chief economist di Nomisma e coordinatore scientifico dello studio – disegnano un sistema produttivo dei farmaci generici stretto – è stato detto – tra l’incudine dei prezzi ed il martello dei costi produttivi. Un mix che rende sempre più vulnerabili le lunghe catene di approvvigionamento gravate anche dalla dipendenza da un’unica fonte o area geografica.

A parlare sono i numeri: la quota di produzione globale di principi attivi in Europa è scesa dal 53% del 2000 all’attuale 25%. Al contrario la produzione in Cina è sempre più aumentata fino a rappresentare oggi oltre il 20% delle nuove registrazioni. Cina ed India forniscono ai mercati dell’Unione Europea oltre il 56% del fabbisogno di principi attivi: considerando anche i prodotti intermedi, la dipendenza arriva al 74%.

Ovviamente questa delocalizzazione impatta sui costi, complici guerre e crisi dell’energia. A livello europeo, secondo i dati di Medicines for Europe, nel 2022 i costi di trasporto sono cresciuti fino al 500%, quelli della materia prima tra il 50% e il 160%; il packaging tra il 20% e il 33% e l’energia tra il +65% del gas e il +30% dell’elettricità.

Margini sempre più esigui

Così le imprese, non potendo ‘ritoccare’ i prezzi, hanno dovuto assorbire i costi. In che modo? Riadattando i processi di approvvigionamento e comprimendo le marginalità. Ecco allora che si spiega la carenza di farmaci su diversi mercati europei.

C’è chi si tira indietro

Per diverse tipologie di medicinali il numero di aziende produttrici è sceso drasticamente nell’ordine del 30-40%, lasciando solo un fornitore o due nella maggior parte dei Paesi. Ma l’uscita di alcuni operatori dal mercato e la perdita di farmaci sta mettendo a nudo le fragilità del settore.

“Dalla ricerca – ha affermato Maurizio Marchesini, presidente di Nomisma – emerge la sottovalutazione dell’impatto sociale del farmaco in generale e, in particolare, del farmaco generico: un eventuale shortage di questi prodotti impatterebbe direttamente e pesantemente sulla popolazione, che si troverebbe privata dei medicinali indispensabili per curare malattie anche gravi. Tanto più in una situazione geopolitica come quella attuale con una polarizzazione a blocchi del mondo, che rende estremamente difficile e incerto l’approvvigionamento di materie prime. Ritengo – ha concluso – che siano urgenti policy mirate, anche europee, perché vengano devolute al comparto necessarie attenzioni e risorse”.

Il panorama europeo

Il report analizza anche le misure implementate finora dai singoli Paesi per arginare la crescente carenza di farmaci. In Germania una normativa in vigore da luglio ha previsto un aumento fino al 50% del prezzo massimo dei medicinali per uso pediatrico e per gli antibiotici e un intervento sulle gare organizzate dalle assicurazioni sanitarie per l’acquisto dei farmaci generici: le gare per gli antibiotici dovranno essere basate su un modello multi aggiudicatario (accordo quadro) con dei lotti e relativi fabbisogni soddisfatti per una quota percentuale da farmaci con la produzione di API nell’UE e nell’area economica europea; non potranno essere fatte gare per medicinali pediatrici, per i quali sarà anche abolito il prezzo di riferimento; sarà aumentato il periodo di scorta a sei mesi per specifici farmaci acquistati in gara; sarà stabilita una lista di criticità per i farmaci pediatrici e crea un sistema di “segnalazione precoce” (early warning) per farmaci con rischio di carenze.

In Francia l’intesa raggiunta un tavolo tecnico governativo avviato alla luce delle carenze registrate a inizio anno prevede un aumento del prezzo di alcuni farmaci, specialmente quelli generici, in cambio di garanzie industriali volte ad assicurare una fornitura sufficiente a coprire la domanda interna. Misura ritenuta insufficiente dall’associazione dei produttori di farmaci generici e biosimilari francesi.

Intanto in Italia…

Al tavolo di lavoro istituito al Mimit le aziende di generici e biosimilari hanno ribadito la necessità di pianificare un aggiornamento dei livelli di rimborso delle fasce dei medicinali che sono soggette ad un rischio più elevato di indisponibilità. Il ministero a fine luglio 2023 ha aperto un bando con una dotazione di 391,8 milioni di euro dai fondi Pnrr per lo strumento dei “Contratti di sviluppo” a sostegno dei programmi industriali delle filiere produttive strategiche, anche nelle aree del centro nord del Paese, in vari settori compreso quello chimico farmaceutico.

La voce delle imprese

“Per assicurare continuità di cure a milioni di cittadini italiani per le patologie croniche è necessario scongiurare il rischio di carenze di farmaci divenuti non più industrialmente sostenibili. Dal momento che la capacità produttiva è al suo massimo, i Paesi europei competeranno sempre di più sui grandi volumi per assicurare le cure – ha sottolineato Enrique Häusermann, presidente di Egualia – se l’Italia non saprà guardare alle cause profonde delle carenze di medicinali essenziali, perderà questa sfida”.

La richiesta delle aziende di settore è quella di perfezionare il quadro temporaneo, rendendolo più flessibile e di estendere, superando i sei mesi previsti, le tempistiche di realizzazione dei progetti di investimento.

“Vorremmo poterci confrontare sugli interventi necessari e le modifiche normative che rimangono da fare, tanto legate alla governance farmaceutica quanto alla politica industriale – ha concluso Häusermann – con l’obiettivo di alleggerire la pressione che da tempo sta schiacciando il nostro settore industriale. In caso contrario un comparto essenziale per la tutela della salute pubblica rischia di essere irreversibilmente compromesso”.