La vera sfida per la farmaceutica e le scienze della vita supera i confini nazionali. Per il settore, ormai, la concorrenza è globale. E se l’Italia vanta un importante primato nel Vecchio Continente – forte di 50 mld di euro di valore di produzione nel 2023 – i competitor sono colossi del calibro di Stati Uniti, Cina e India. Dunque, se la posta in gioco è attrarre investimenti, fondamentali anche per dare benzina alla ricerca, l’Unione europea deve muoversi compatta e parlare con una voce sola.
Di criticità, punti di forza e alleanze si è discusso all’evento ‘Europa in salute: sfide e opportunità per il futuro’ organizzato da Eli Lilly a Spazio Europa a Roma, sede della rappresentanza in Italia della Commissione europea e del Parlamento europeo. Una riflessione tra istituzioni nazionali ed europee, comunità scientifica e associazioni sulle riforme strategiche da realizzare per non perdere terreno rispetto ai competitori esteri.
Nuovi equilibri
Dati alla mano, nel 2023 il pharma ha generato nel Vecchio Continente un valore di 340 mld di euro. Tuttavia l’Ue sconta ancora un ampio divario di investimenti rispetto agli Usa. Nel 2001 l’attrazione degli investimenti globali nel settore farmaceutico si concentrava per il 44% negli Stati Uniti e per il 41% nell’Ue. Un equilibrio che non c’è più. Oggi, si registra una concentrazione di investimenti per il 52% negli States e solo per un 21% in Europa. Non solo, “siamo ormai dipendenti per alcuni principi attivi da farmaci provenienti dall’estero”, come ha ricordato il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato. Ecco anche perché “siamo curiosi di capire quale direzione prenderà l’Europa all’indomani delle elezioni di giugno”.
“La salute pubblica è una priorità per il Parlamento europeo – ha detto Fabrizio Spada, responsabile Relazioni istituzionali del Parlamento europeo in Italia – Dopo la crisi pandemica si è iniziata a costruire un’Unione europea della salute per rispondere insieme alle crisi sanitarie. Con un bilancio di 5,3 mld di euro nel periodo 2021-2027, il programma EU4Health rappresenta un sostegno finanziario senza precedenti nel settore sanitario”.
Il nodo delle regole
Sul tavolo, però, c’è la riforma della legislazione farmaceutica europea, con alcune disposizioni che destano perplessità e che rischiano, secondo le imprese, di disincentivare innovazione e investimenti nel lungo termine.
Tra le più rilevanti: le disposizioni che modificano il quadro normativo della proprietà intellettuale, la definizione dei bisogni medici insoddisfatti e l’ottimizzazione del processo decisionale da parte dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema), più lenta della Fda, la corrispettiva statunitense, con impatti negativi in termini di competitività.
Ma l’Europa sconta una lentezza cronica rispetto anche ad altri Paesi: l’Ema, infatti, si riserva circa 430 giorni per l’approvazione di un nuovo principio attivo, contro i 322 del Giappone, i 334 degli Stati Uniti, i 351 del Canada e i 347 dell’Australia. “Bisogna tutelare la protezione intellettuale, che costituisce un elemento essenziale per produrre farmaci – ha scandito Enrica Giorgetti, direttore generale di Farmindustria – Per avere un ritorno sugli investimenti è necessario che la proprietà brevettuale sia mantenuta un numero di anni sufficienti a garantire il recupero dei soldi investiti”.
Per l’ex direttore esecutivo dell’Ema Guido Rasi “i driver per rendere il mercato farmaceutico europeo più competitivo sono tre: ricerca, sviluppo e produzione. La produzione può trascinare le altre due e dipende da investimenti locali. Per essere competitiva all’Europa manca una forte parte di venture capital e questo non favorisce la nostra forza lavoro. Per quanto riguarda la proprietà intellettuale poi – ha aggiunto Rasi – va semplificato il quadro legislativo di riferimento. A tal proposito, sarà necessario dare risorse adeguate alle autorità indipendenti”.
Spazio europeo dei dati sanitari e Hta
Due le grandi sfide regolatorie per l’Unione europea dopo le elezioni. Il regolamento per istituire lo spazio europeo dei dati sanitari e l’attuazione della regolamentazione dell’Health Technology Assessment (Hta). Come ha sottolineato la senatrice Beatrice Lorenzin, già ministra della Salute, “i dati sono il nostro petrolio, senza di essi non esiste una programmazione sanitaria. Senza dati molto banalmente non può essere fatta ricerca”.
Uno degli obiettivi del nuovo regolamento Hta è anche quello di accelerare e armonizzare il risultato della valutazione delle terapie farmaceutiche. “Non si può valutare un farmaco solo per un costo di sviluppo, ma anche per il suo impatto sociale ed economico”, ha ammonito il presidente della Società italiana di farmacologia, Giuseppe Cirino. “L’Hta non va pensato in modo rigido. Deve contenere degli elementi di dinamicità per essere adattabile”.
L’impegno in Italia
Dal canto suo l’Italia a livello europeo è un big del pharma e rappresenta un importante hub di innovazione, come ha ricordato il presidente di Lilly International, Ilya Yuffa. Il suo Gruppo incrementerà nel nostro Paese il numero degli investimenti per un totale di 1,5 mld di euro, “dando in questo modo un boost alla produzione di alcuni farmaci”.
Guardando all’Europa, Yuffa ha sottolineato come sia “fondamentale accogliere con favore l’innovazione attraverso un’unica strategia che riconosca il valore delle terapie per l’economia europea e, soprattutto, per i suoi cittadini. Per raggiungere questo obiettivo ci appelliamo a politiche e soluzioni pragmatiche che facilitino un accesso tempestivo ai farmaci innovativi per i pazienti in tutta Europa, migliorando i risultati clinici e garantendo la sostenibilità del sistema sanitario”. L’obiettivo è chiaro: fare dell’Europa un hub del pharma competitivo a livello globale.
