Lavori in corso allo stabilimento di Guidonia Montecelio (Rm), ‘pilastro’ della ricerca biotech dell’azienda farmaceutica tedesca Merck. Solo nel 2022 nella struttura super moderna immersa nella campagna romana, che dà lavoro a oltre 340 ricercatori altamente qualificati, sono stati eseguiti tra gli altri 672 studi di stabilità e 113 di caratterizzazione, con lo sviluppo e la validazione di 57 nuovi metodi di ricerca.
Numeri destinati ad aumentare grazie al progetto di ampliamento approvato nel maggio 2021: i lavori sono iniziati a marzo 2022 e attualmente siamo nella fase finale. Il nuovo impianto, che produrrà principi attivi destinati alle fasi I e II della ricerca per tutto il mondo, dovrebbe essere pronto all’uso per fine 2024, natualmente dopo il ‘disco verde’ dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa).
Nuovi spazi e apparecchiature
In occasione della recente visita di Peter Guenter, membro dell’Executive board e Ceo Healthcare di Merck, Fortune Italia ha potuto visionare lo stato dei lavori per il nuovo impianto: nei locali ad alto contenimento sono stati montati reattori e componenti necessari per la sintesi chimica, come pure la doccia per lavare eventuali contaminazioni. Per avere un’idea dell’investimento, solo l’isolatore più grande è costato circa 750mila euro.
Quest’area ospiterà la produzione di principi altamente attivi per antitumorali ma anche altri tipi di medicinali da utilizzare nei trial clinici. Le macchine, ci spiegano i tecnici, lavorano costantemente in depressione per la sicurezza degli operatori e sono customizzate. Sono previsti anche locali destinati a una prima e una seconda vestizione dei tecnici, in base all’incarico (e alla necessità di protezione). Da qui, una volta preparato, il principio attivo si sposterà per le altre fasi di lavorazione all’interno dell’impianto dove si realizza il prodotto finito per la spedizione.
Scadenza e modalità di conservazione
Ma qui non troverete solo medicinali per trial clinici: l’attività del sito di Guidonia è molto sfaccettata. In alcune aree si conservano i campioni da usare per gli studi di stabilità, cruciali per stabilire i tempi di scadenza e le modalità di conservazione dei farmaci, che sono destinati anche a zone tropicali o molto fredde del pianete e che, dunque, in questa struttura devono essere testati ad hoc. Qui vengono effettuati anche studi di fotostabilità per capire come ‘proteggere’ i prodotti sensibili alla luce. Inoltre il Centro sviluppa metodi analitici per il Gruppo Merck che vengono poi esportati in tutto il mondo.
Fra gli altri, abbiamo potuto vedere una serie di robot al lavoro per semplificare e standardizzare le operazioni di controllo. Fra loro, quello ‘battezzato’ Andrew: un busto e due braccia robotiche per automatizzare la preparazione dei campioni. Solo per citare qualche numero, nel sito di Guidonia sono stati eseguiti in un anno (2022) circa 20.607 test di controllo qualità e i lavori per 33 pubblicazioni scientifiche.
Protagonisti della ricerca
Merck è presente in Italia da oltre un secolo: nel 1907 viene costituita la sede storica italiana in Via Casilina a Roma, nei decenni successivi l’azienda cresce e si consolida con la costituzione di due siti di produzione e ricerca a Modugno-Bari e Guidonia Montecelio e con l’acquisizione dell’Istituto RBM di Colleretto Giacosa. Nel 2019 dall’integrazione di Sigma Aldrich in Merck srl nasce in Italia Merck Life Science, specializzata nella commercializzazione di prodotti chimici, biologici e biotecnologici.
Ma soprattutto oggi Merck in Italia copre tutte le fasi della filiera: un patrimonio di know-how per il Gruppo a livello globale. Così non stupisce che, tra il 2019 e il 202, l’azienda abbia fortemente incrementato gli investimenti in R&S nel nostro Paese (+19,6%), arrivando a 23,8 milioni di euro. A parlare chiaro è però un altro dato: negli ultimi 3 anni Merck Italia ha avviato 48 studi clinici sul territorio nazionale, a cui si aggiungono 37 studi clinici globali con pazienti italiani, per un totale di 85 studi clinici che hanno coinvolto 5.547 pazienti (per il 47% nell’area Oncologia, per il 39% in Neurologia e immunologia, per l’8% in Endocrinologia e Medicina Generale e per il 6% in Fertilità). Persone che hanno avuto accesso, in questo modo, a terapie innovative.
La farmaceutica è donna
Infine una curiosità: muovendoci all’interno del sito di Guidonia abbiamo incontrato spesso ricercatrici e donne responsabili di aree o settori, in camice o ‘armate’ di caschetto protettivo: farmacologhe, ingegnere, tecniche. Ebbene, negli ultimi anni Merck in Italia ha incrementato la propria quota di occupazione femminile, passando dal 50% nel 2019 al 51,4% nel 2022, mentre l’incidenza delle donne rispetto alle posizioni manageriali è al 43,3% del totale delle posizioni di vertice. Nel caso di Guidonia, poi, ci confermano che in effetti qui il ‘soffitto di cristallo’ è stato polverizzato: le posizioni di leadership sono coperte al 55,6% da donne.
