In Italia il tema dell’accesso ai farmaci è di quelli che ‘pesano’. Il nostro è il secondo Paese europeo per numero di farmaci rimborsati, dopo la Germania, ma per accedere ai medicinali passano in media 436 giorni. Troppi, lamentano pazienti e aziende del pharma. Ebbene, la notizia di oggi è interessante: un nuovo tavolo tecnico semplificherà le procedure, con l’obiettivo di dimezzare i tempi per l’accesso ai nuovi farmaci in Italia. Non solo: l’obiettivo è anche quello di favorire lo sviluppo concreto di nuovi antibiotici – al momento al palo -e contrastare l’antimicrobico resistenza. In che modo? L’idea, par di capire, è quella di fare tesoro della lezione appresa con i farmaci orfani.
L’annuncio
“Stiamo lavorando per ridurre i tempi delle procedure di accesso, attraverso un percorso di sburocratizzazione e semplificazione amministrativa che deve garantire ai cittadini la più rapida fruibilità dei farmaci realmente innovativi”, ha assicurato il neo presidente dell’Agenzia italiana del farmaco, Robert Nisticò, dopo il primo incontro con il presidente di Farmindustria, Marcello Cattani.
Un confronto definito da Aifa come “costruttivo e subito operativo”, che ha portato alla costituzione di un gruppo di lavoro tecnico con il compito di individuare gli strumenti per raggiungere questo obiettivo comune. Un obiettivo “che dovrà essere conseguito anche alleggerendo la Commissione Scientifica ed Economica (CSE) dell’Agenzia di alcune procedure che potrebbero essere svolte direttamente d’ufficio”, si legge in una nota.
Sempre nell’ottica della velocizzazione degli iter autorizzativi di accesso, il direttore tecnico-scientifico dell’Aifa Pierluigi Russo ha annunciato la prossima introduzione di una piattaforma online “per rendere più efficace e trasparente la comunicazione tra le aziende e l’Agenzia in relazione all’iter della Cse, oltre all’aggiornamento della linea guida relativa ai dossier di richiesta del prezzo e della rimborsabilità dei farmaci”.
L’arretrato
La riforma e poi il varo della nuova Aifa hanno comportato ulteriori ritardi, come ben sanno le associazioni, ma anche le imprese del settore. “Stiamo smaltendo con una serie ravvicinata di convocazioni della CSE il notevole arretrato”, ha assicurato Nisticò. “Il nostro obiettivo è dare priorità in particolare a farmaci che colmano un vuoto terapeutico”.
Antibiotici come farmaci orfani?
Sul fronte dell’antimicrobico resistenza, si è parlato della necessità di prevedere incentivi e percorsi rapidi di approvazione per i nuovi antibiotici in grado di sostituire quelli che hanno generato forme di resistenza. “C’è un modello efficace ed è quello della normativa che ha permesso di incentivare la ricerca dei farmaci orfani per le malattie rare, che può essere riprodotto per i nuovi antibiotici non resistenti alle infezioni batteriche. Ma per questo – ha specificato il presidente dell’AIFA – servirà un intervento normativo, anche a livello europeo, rispetto al quale ci impegneremo a sensibilizzare i decisori ai vari livelli”.
Confermato, infine, l’impegno per l’applicazione della regolamentazione europea sull’Health Technology Assessment (HTA) che favorisce una valutazione multidimensionale del farmaco, tenendo conto dell’impatto sul sistema sanitario, di aspetti economici e della tutela della salute dei cittadini.
