L’idea era già emersa in tempo di pandemia, quando si è visto che per molti farmaci e vaccini anti-Covid la dipendenza dall’estero era importante: troppi ingredienti arrivavano da oltre confine. Adesso però l’Italia ci riprova. Ad anticipare “l’impegno” in questa direzione è stato Marcello Gemmato, sottosegretario alla Salute, intervenendo a un evento alla Camera sulla nuova legislazione farmaceutica Ue. E assicurando tempi stretti per un “testo unico sulla farmaceutica”.
L’operazione ‘principi attivi’
Come riporta Adnkronos Salute, l’obiettivo è semplice ma anche ambizioso: riportare in Italia la produzione di principi attivi e di eccipienti necessari per farmaci e vaccini. “Oggi l’80% di queste sostanze viene prodotto all’estero, principalmente in India e Cina. Se si verificasse una crisi diplomatica o commerciale con questi Paesi – riflette Gemmato – rischieremmo di non poter produrre farmaci salvavita nel giro di pochi mesi. Per questo ritengo che la produzione farmaceutica sia anche una questione strategica e geopolitica. È un impegno che ho già condiviso con il Mef”, ministero dell’Economia e delle Finanze, “e che intendiamo portare avanti”.
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Una governance europea più snella sui farmaci
E non è tutto. “Serve una governance più snella e veloce” anche per l’Agenzia europea dei medicinali, rimarca Gemmato, che invita a guardare alle performance della nuova Aifa (Agenzia italiana del farmaco).
“Ricordo che quando sono diventato sottosegretario”, nel giro di pochi mesi “abbiamo presentato la riforma dell’Aifa”, Agenzia italiana del farmaco. “Lo abbiamo fatto in modo non convenzionale, con un emendamento al decreto Calabria. Comprendo le critiche dell’opposizione, che ha sollevato perplessità sulla modalità. Ma era da anni che si diceva ‘dobbiamo riformare l’Aifa’, senza mai concretizzare. Noi lo abbiamo fatto. Oggi – rivendica – possiamo dire con orgoglio di avere un’Agenzia più performante, con una significativa riduzione dei tempi autorizzativi e a una maggiore efficienza”.
Dal canto suo Pierluigi Russo, direttore tecnico-scientifico Aifa, sottolinea: “Stiamo osservando una certa tendenza anti-globalizzazione: l’esperienza del Covid-19 ci ha mostrato quanto sia cruciale proteggere alcune filiere produttive strategiche per evitare che escano dal contesto europeo. È quindi necessario tutelare i medicinali critici, ma anche semplificare: un’eccessiva regolamentazione potrebbe trasformarsi in un boomerang. La nostra attrattività a livello internazionale – conclude – si misura anche sulla base della capacità di ridurre la complessità amministrativa”.
Verso una nuova Ema?
La revisione della legislazione farmaceutica europea è un “tema cruciale”, evidenzia in un messaggio il numero uno di Aifa Robert Nisticò. “In questi giorni ho preso parte alla 120esima riunione plenaria dell’Heads of Medicines Agencies network di Varsavia, dove la Presidenza di turno polacca ha affrontato lo stato di avanzamento dei lavori sulla revisione della legislazione farmaceutica in sede di Consiglio Ue. Sono stati analizzati i cluster riguardanti la fabbricazione e l’importazione; l’etichettatura, pubblicità e prescrizione; i medicinali a base di erbe; le disposizioni finali e le problematiche legate alla Brexit”.
Nisticò anticipa l’intenzione della Presidenza “di presentare i testi finali, negoziati e approvati dai rappresentanti permanenti degli Stati Membri presso l’Unione Europea, in occasione del COREPER del prossimo 21 maggio, per ottenere il mandato a condurre negoziati informali con la Commissione e il Parlamento europeo, al fine di trovare un’intesa sulle proposte legislative da adottare”.
La nuova legislazione farmaceutica “potrà rappresentare uno stimolo alla ricerca e allo sviluppo di nuovi medicinali, oltre che alla gestione del problema delle carenze dei farmaci, attribuendo all’Agenzia Europea per i Medicinali un ruolo più incisivo”, chiosa il presidente Aifa.
