Fino a ieri erano gadget, strumenti di autogestione, al massimo utili complementi alla cura tradizionale. Da oggi cambiano categoria. Con 234 voti favorevoli e nessun contrario, la Camera ha approvato all’unanimità il testo unificato che introduce nell’ordinamento italiano le terapie digitali, le cosiddette Dtx, riconoscendole a pieno titolo come dispositivi medici e aprendo la strada al loro inserimento nei Livelli essenziali di assistenza, i Lea, con relativo rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale. Il provvedimento passa ora al Senato per l’approvazione definitiva.
Cosa sono, in concreto
La legge parte da una definizione tecnica precisa: sono terapie digitali i dispositivi medici software con marchio CE, quindi già certificati secondo il regolamento europeo 2017/745, “destinati a trattare o attenuare una malattia, un disturbo della salute, una lesione o una disabilità, generando un impatto positivo sulla salute”. Non semplici app di wellness o meditazione guidata, dunque, ma strumenti clinicamente validati che possono essere prescritti dal medico, usati da soli o in combinazione con farmaci tradizionali. Il campo di applicazione è ampio: dalle patologie neuropsichiatriche come depressione, ansia, insonnia, dipendenze e Adhd nei bambini, fino a malattie metaboliche croniche come diabete, ipertensione e obesità.
Un mercato già maturo altrove
L’Italia arriva a questo appuntamento con qualche anno di ritardo rispetto ad altri sistemi sanitari. Negli Stati Uniti, la Fda approva Dtx dal 2017 e nel 2020 ha autorizzato il primo videogioco terapeutico al mondo, “EndeavorRx”, per il trattamento dell’Adhd pediatrico. In Germania sono già prescrivibili e rimborsate applicazioni come Calmeda per l’acufene e Velibra per i disturbi d’ansia: i pazienti le attivano con un codice rilasciato dal medico, esattamente come si fa con una ricetta farmaceutica. Il mercato globale delle terapie digitali è stimato in crescita fino a sfiorare i 70 miliardi di dollari entro il 2034.
La struttura della legge
Il testo articola il percorso in quattro pilastri. Il primo è definitorio: stabilisce con precisione giuridica cosa si intende per terapia digitale, distinguendola nettamente dai prodotti di consumo digitale. Il secondo riguarda la valutazione: le Dtx entrano nell’ambito del Programma nazionale di Health Technology Assessment (HTA) dei dispositivi medici, il che significa che ogni terapia dovrà superare una verifica indipendente di efficacia, sicurezza e rapporto costo-beneficio prima di accedere al rimborso pubblico.
Il terzo pilastro è istituzionale: entro trenta giorni dall’entrata in vigore della legge, il ministero della Salute dovrà istituire un Comitato nazionale per le terapie digitali, composto da sedici membri, tra cui rappresentanti delle Regioni, dell’Aifa, dell’Istituto superiore di sanità, degli ordini professionali di medici, infermieri e farmacisti, delle associazioni dei pazienti e del Garante per la privacy. Il Comitato, che opererà a titolo gratuito, orienterà le scelte di valutazione dell’HTA e produrrà un rapporto annuale alle Camere sull’evoluzione del settore.
Il quarto e più atteso pilastro riguarda il rimborso: l’inserimento nei Lea avverrà attraverso la procedura ordinaria di aggiornamento, nel primo aggiornamento utile e nei limiti delle risorse disponibili a legislazione vigente. Condizione necessaria, non negoziabile, è che la terapia digitale candidata abbia superato una validazione clinica metodologicamente conforme agli standard internazionali della medicina basata sulle prove di evidenza, con preferenza per gli studi randomizzati controllati, i cosiddetti RCT, considerati il gold standard della ricerca clinica.
Una governance che mancava
Il dato politicamente più rilevante è l’unanimità del voto: in un Parlamento abituato alle divisioni, la convergenza su un testo innovativo in ambito sanitario non è scontata. La proposta, a prima firma della deputata leghista Simona Loizzo, capogruppo in Commissione Affari Sociali, punta a costruire un sistema di governance nazionale in un settore dove finora le singole Regioni si muovevano in ordine sparso.
Il risultato promesso, almeno nelle stime dei promotori, è una riduzione del 30% dei ricoveri per le patologie trattate con questo approccio, oltre a un potenziale vantaggio competitivo per le piccole e medie imprese italiane che già producono brevetti e startup in questo campo.
Il percorso verso la rimborsabilità effettiva resta lungo: dopo il Senato servirà l’aggiornamento dei Lea, la valutazione HTA caso per caso e la definizione delle indicazioni terapeutiche. Ma il quadro normativo che mancava, adesso, c’è.
