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Covid, passi avanti per il vaccino Reithera

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La ricerca contro Covid-19 non si ferma. Nel giorno in cui si annuncia la ripresa della vaccinazione con il siero AstraZeneca, entra in fase avanzata di sperimentazione clinica il vaccino ‘made in Italy’ di ReiThera, biotech di Castel Romano. Lo studio di Fase 2/3, denominato Covitar, ha già ricevuto l’autorizzazione dell’Agenzia italiana del farmaco ed è stato valutato positivamente dal Comitato etico dell’Inmi Spallanzani.

Nella Fase 1 si è dimostrato che una singola somministrazione di GRAd-Cov2 è stata ben tollerata e ha generato anticorpi neutralizzanti e linfociti T contro la proteina Spike del coronavirus in maniera paragonabile nelle due coorti di adulti e anziani.

La prima parte del nuovo studio prevede una Fase 2 su circa 900 soggetti, randomizzata contro placebo per confermare il profilo di sicurezza e la risposta immunitaria indotta dal vaccino. In particolare, lo studio prevede la comparazione di un regime a singola dose – proprio come avvenuto nella Fase 1 – e un regime a doppia dose, con somministrazione di due dosi del vaccino a tre settimane di distanza. Lo studio è quindi suddiviso in tre bracci: singola dose; doppia dose; placebo. La sperimentazione sarà condotta in 26 centri clinici su tutto il territorio italiano ed uno ad Hannover, in Germania.

Un comitato indipendente, il cosiddetto Data Safety Monitoring Board, e un comitato di vigilanza, lo Steering Committee, analizzeranno i dati preliminari di sicurezza ed immunogenicità generati nelle prime settimane dopo l’arruolamento, al fine di valutare l’espansione alla successiva Fase 3 in cui verranno arruolati e vaccinati migliaia di volontari.

Il disegno dello studio di Fase 3 dovrà adattarsi ad un contesto sanitario, epidemiologico e sociale in rapida evoluzione, e alla eventuale impossibilità di condurre studi randomizzati con placebo su grandi numeri, a fronte dell’avanzamento della campagna vaccinale con vaccini già autorizzati. Per questa scelta, ReiThera si avvarrà del parere e delle linee guida dettate dalle agenzie regolatorie.

“Siamo molto orgogliosi di portare il nostro candidato vaccino in una Fase avanzata di sperimentazione clinica. Per affrontare la portata mondiale di quest’emergenza sanitaria c’è ancora necessità di nuovi vaccini sicuri ed efficaci che si aggiungano all’arsenale di quelli già approvati in Italia e nel resto del mondo – ha dichiarato la presidente di ReiThera, Antonella Folgori – Il lavoro svolto per lo sviluppo dei vaccini contro Covid-19 è stato straordinario. Siamo onorati di partecipare a questo sforzo collettivo e globale. Siamo grati alle Istituzioni pubbliche e a tutti coloro che hanno riposto la loro fiducia nel nostro lavoro in questi mesi di emergenza sanitaria”.

“Siamo entusiasti di entrare nella Fase avanzata di sviluppo clinico con l’obiettivo di rendere il vaccino GRAd-COV2 disponibile il più presto possibile. In stretta collaborazione con lo Spallanzani, abbiamo implementato uno studio clinico che si avvale di avanzati sistemi digitali e di piattaforme di telemedicina”, ha concluso Roberto Camerini, direttore medico di ReiThera.

Il vaccino sviluppato da ReiTheraè basato su un vettore adenovirale (chiamato GRAd), derivante dalle scimmie (gorilla) e modificato affinché non possa replicarsi. Questo vettore, brevettato da ReiThera, codifica la proteina Spike, quella che consente al coronavirus di entrare nelle cellule umane.

I vettori adenovirali derivante dalle scimmie sono stati ampiamente utilizzati come vaccini genetici contro diverse malattie infettive, tra cui Ebola e virus respiratorio sinciziale. Evidenze cliniche e precliniche hanno dimostrato che la tecnologia del vaccino di ReiThera è sicura e genera robuste risposte immunitarie, sia anticorpali che cellulo-mediate.

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