Dopo tante speranze, lo studio Tsunami ‘boccia’ il plasma dei guariti. Si è conclusa dunque in modo deludente l’analisi dei dati dello studio clinico randomizzato e controllato, promosso da Iss e Aifa, sul ruolo terapeutico del plasma convalescente nei pazienti che hanno sviluppato Covid-19. “Brutte notizie: si conferma che il plasma iperimmune non è utile nella cura di Covid-19″, chiosa il virologo Roberto Burioni su Twitter
Lo studio ha confrontato l’effetto del plasma convalescente ad alto titolo di anticorpi neutralizzanti, associato alla terapia standard, rispetto alla sola terapia standard in pazienti con Covid-19 e polmonite con compromissione ventilatoria da lieve a moderata. Allo studio hanno partecipato allo studio 27 centri clinici distribuiti in tutto il territorio nazionale che hanno arruolato 487 pazienti (di cui 324 in Toscana, 77 in Umbria, 66 in Lombardia e 20 da altre regioni).
Le caratteristiche demografiche, le comorbidità esistenti e le terapie concomitanti sono risultate simili nei due gruppi di pazienti, 241 assegnati al trattamento con plasma e terapia standard (231 valutabili), e 246 alla sola terapia standard (239 valutabili). Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa nell’end-point primario (“necessità di ventilazione meccanica invasiva, o decesso entro trenta giorni dalla data di randomizzazione”) tra il gruppo trattato con plasma e quello trattato con terapia standard.
Nel complesso Tsunami non ha quindi evidenziato un beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni. L’analisi dei differenti sottogruppi ha confermato l’assenza di differenze significative tra i due trattamenti. Solo nel caso dei pazienti con una compromissione respiratoria meno grave, è emerso un segnale a favore del plasma, “che non ha però raggiunto la significatività statistica (p=0.059)”, spiegano Iss e Aifa.
Questo potrebbe suggerire l’opportunità di “studiare ulteriormente il potenziale ruolo terapeutico del plasma nei soggetti con Covid lieve-moderato e nelle primissime fasi della malattia”. Il trattamento è risultato complessivamente ben tollerato, anche se gli eventi avversi sono risultati più frequenti nel gruppo che ha ricevuto il plasma.
Si tratta di risultati “in linea con quelli della letteratura internazionale, prevalentemente negativa, fatta eccezione per casistiche di pazienti trattati molto precocemente con plasma ad alto titolo”, concludono i ricercatori.
