Buone notizie per le persone con una malattia rara. Il Consiglio di amministrazione dell’Ema (Agenzia europea dei medicinali) ha confermato che il portale e il database dell’Ue sulla sperimentazione clinica, uno dei principali risultati del regolamento sulla sperimentazione clinica e componente chiave del sistema informativo relativo (Ctis), è ora completamente funzionante e sulla buona strada per essere pubblicato entro il 31 gennaio 2022.
Si tratta di un unico sistema informativo che garantirà, a livello europeo, trasparenza e supervisione nelle sperimentazioni cliniche che verranno avviate, in particolare per quelle che coinvolgono più Stati membri, e dei loro risultati. Le aziende farmaceutiche avranno un sistema unico europeo per richiedere l’autorizzazione ad avviare una sperimentazione clinica e gli Stati membri se ne serviranno per la loro valutazione e partecipazione. Il lancio del portale è frutto di una lunga azione di advocacy condotta a livello europeo anche da Eurordis, organizzazione europea che rappresenta i 30 milioni di persone che in Europa vivono con malattie rare.
“Siamo molto soddisfatti di questo risultato, che arriva dopo un lungo lavoro di advocacy da parte di Eurordis e delle sue Alleanze nazionali. Il portale infatti consentirà alle persone con malattia rara di avere informazioni in tempo reale sugli studi condotti in Europa e su tutti i documenti relativi alle sperimentazioni dei nuovi farmaci facilitando anche l’identificazione, da parte degli sponsor, dei pazienti idonei alla partecipazione”, dichiara Simona Bellagambi, membro del Consiglio direttivo di Eurordis e delegata ai rapporti internazionali di Uniamo – Federazione Italiana Malattie Rare.
Per Uniamo-Fimr onlus il lancio del portale, spiega il presidente Annalisa Scopinaro, è un grande passo in avanti “per facilitare ed accelerare l’organizzazione delle sperimentazioni cliniche, con la massima trasparenza, per il beneficio delle persone con malattia rara”.
La Federazione si è sempre battuta per favorire la partecipazione delle associazioni di pazienti ai trial clinici, fin dalle prime fasi del loro disegno, in quanto elemento chiave nello sviluppo e nella definizione delle terapie farmacologiche in un’ottica personalizzata. Per molte delle 7.000 malattie rare al momento conosciute, la ricerca scientifica e lo sviluppo di trial clinici costituiscono infatti prospettiva essenziale di miglioramento della qualità della vita.
