Uno spray nasale per difenderci dall’attacco del Coronavirus e ridurre la carica virale nelle alte vie respiratorie? Questa soluzione potrebbe non essere troppo lontana. Partirà in questi giorni a Genova, infatti, il primo studio clinico in Italia mirato a valutare l’efficacia di un dispositivo medico di classe III in spray nasale a base di acido ipocloroso come presidio anti Covid-19. Entro 4 mesi sono attesi i primi risultati e, se saranno positivi, il prodotto potrà essere disponibile entro l’anno.
La sperimentazione sull’uomo si svolgerà presso l’Irccs Ospedale Policlinico San Martino di Genova, e valuterà la sicurezza e l’efficacia del prodotto nel ridurre la carica virale nelle alte vie respiratorie, prima via di accesso di Sars-CoV-2 nell’organismo, e quindi nel contribuire a migliorare il decorso della malattia e potenzialmente ridurre la diffusione del virus ad altri soggetti.
Lo spray è una soluzione acquosa di lavaggio che contiene acido ipocloroso allo 0,005%, una sostanza antimicrobica prodotta anche dalle cellule del nostro sistema immunitario, resa stabile e pura e quindi inalabile grazie a una nanotecnologia ideata e sviluppata da un team di italiani dell’azienda italo-svizzera Apr Applied Pharma Research s.a., che ha brevettato l’innovazione tecnologica.
Ma cosa sappiamo finora? “I risultati dei test preliminari in vitro e in vivo, recentemente pubblicati sul Giornale Ufficiale della Società Europea di Otorinolaringoiatria, hanno dimostrato che lo spray nasale a base di acido ipocloroso elimina il Sars-CoV-2 in meno di un minuto senza irritare le mucose di naso e gola”, si legge in una nota.
La sperimentazione verificherà la sicurezza e l’efficacia dello spray, inalato nelle due narici per 3/5 volte al giorno, nel ridurre la carica virale nelle alte vie respiratorie. Questo dato, quando disponibile, rappresenterà il punto di partenza per l’utilizzo del prodotto nella prevenzione di sintomi più gravi e nella riduzione della contagiosità delle persone e della diffusione del virus.
Lo studio clinico è condotto dall’Unità di Igiene del San Martino ed è coordinato da Giancarlo Icardi. Arruolerà un totale di 57 pazienti contagiati Covid-19, positivi al tampone e con sintomi lievi.
La conservazione della soluzione non richiede particolari precauzioni e può essere mantenuta per ben due anni a temperatura ambiente tra i 5 e i 25° C.
Ma che cos’è l’acido ipocloroso? Si tratta di una sostanza prodotta dalle cellule del nostro sistema immunitario per combattere le infezioni causate da diversi microrganismi e che è stata resa pura e stabile grazie alla tecnologia Tehclo, ideata e sviluppata dal team formato da Paolo Galfetti, Roberto De Noni e Giorgio Reiner, dell’azienda italo-svizzera Applied Pharma Research s.a., che l’ha anche brevettata.
Prodotti simili derivanti dalla stessa tecnologia sono già stati certificati come dispositivi medici di classe 3, e sono già ampiamente utilizzata da diversi anni anche in Italia, Stati Uniti ed Inghilterra, in altre indicazioni.
Lo studio clinico randomizzato, monocentrico e controllato valuterà “se la soluzione spray, usata per irrigare, idratare e pulire le mucose nasali tre o cinque volte al giorno a intervalli regolari, sia sicura ed efficace in pazienti positivi a Sars-CoV-2 con pochi sintomi, in aggiunta alle terapie standard, per ridurre la carica virale nel naso – spiega Icardi – Diminuire la quantità di virus presente nel naso, sia grazie all’effetto meccanico del lavaggio e sia attraverso l’efficacia antimicrobica dell’acido ipocloroso, potrebbe infatti ridurre la contagiosità dei pazienti, prevenire l’insorgenza di sintomi più gravi e migliorare il decorso della malattia nella fase iniziale, riducendo anche la probabilità di trasmissione del virus anche ad altri soggetti”.
“Se Sars-CoV-2 è presente in minor quantità nelle alte vie respiratorie si abbassa infatti la probabilità che possa scendere nelle vie aeree inferiori danneggiando i polmoni, così come il rischio di lesioni locali alle vie nervose olfattive, responsabili della perdita dell’olfatto correlata a Covid-19. Lo spray quindi, se utilizzato nelle fasi iniziali dell’infezione o in caso di esposizione al rischio di infezione, potrebbe diminuire la probabilità del contagio, di un peggioramento clinico e di trasmissibilità dell’infezione”.
“Anche se il vaccino rimane la prima scelta nella lotta alla pandemia, l’innovativo dispositivo medico, semplice da usare ed economico, potrebbe fornire in futuro un ulteriore livello di protezione, particolarmente indicato per gli ambienti ad alto rischio come i mezzi di trasporto pubblico, negozi e scuole o, in generale, qualsiasi spazio chiuso“, conclude Paolo Galfetti, Ceo di Apr, che ha contribuito all’ideazione e allo sviluppo del prodotto. “L’avvio della prima sperimentazione clinica sull’uomo per l’uso come spray nasale ci avvicina all’obiettivo di rendere il prodotto disponibile con l’indicazione anti-Covid-19 entro l’anno”.
