Va avanti la ricerca sul super anticorpo monoclonale ‘made in Italy’ individuato dal Monoclonal Antibody Discovery (Mad) Lab, il team di ricerca della Fondazione Toscana Life Sciences coordinato dal celebre scienziato Rino Rappuoli.
Inizia infatti la fase 2-3 della sperimentazione clinica per l’anticorpo anti Covid-19 MAD0004J08, dopo la conclusione della fase 1, svolta all’Istituto Lazzaro Spallanzani di Roma e al Centro di Ricerche Cliniche di Verona su 30 volontari adulti sani e mirata ad assicurare sicurezza e tollerabilità del farmaco.
La fase 2-3 coinvolgerà 14 centri sperimentali in tutta Italia: Roma, Piacenza, Trieste, Pavia, Foggia, Siena, Vercelli, Verona, Milano, Parma, Pisa, Firenze, Napoli, Avellino.
L’anticorpo monoclonale di Tsl sarà testato su oltre 800 pazienti adulti con infezione da Sars-CoV-2, risultati positivi al tampone da non più di 72 ore, asintomatici o moderatamente sintomatici.
Si tratta di uno studio randomizzato in doppio cieco, stratificato, controllato verso placebo, adattivo in due fasi: la prima per definire il dosaggio ottimale dell’anticorpo monoclonale e la seconda come studio di efficacia.
Il protocollo sarà gestito dai singoli centri ospedalieri coinvolti che si occuperanno dello screening e del successivo arruolamento dei pazienti secondo i criteri dello studio. In seguito all’arruolamento e alla somministrazione dell’anticorpo, i pazienti verranno seguiti a casa e saranno previste visite periodiche al centro ospedaliero.
Alla fine della prima fase dello studio, i risultati “saranno sottoposti ad analisi ed inoltrati alle autorità regolatorie per la richiesta di approvazione dell’anticorpo per l’uso emergenziale“, fa sapere Tlf. In concomitanza, è previsto l’avvio della seconda fase di studio.
Ma come funziona il super anticorpo? La terapia viene somministrata attraverso un’iniezione intramuscolo, grazie all’estrema potenza di neutralizzazione mostrata finora nell’ambito di studi preclinici, che permette l’impiego di un dosaggio più basso rispetto ad altri trattamenti analoghi attualmente in uso.
MAD0004J08 è un anticorpo monoclonale capace di neutralizzare anche la variante “inglese” e virus che contengono le mutazioni chiave delle varianti sudafricana e brasiliana, come emerge dal lavoro scientifico pubblicato su Cell.
Inoltre, su licenza della Fondazione Tls, nell’ambito di una collaborazione già attiva, Diesse Diagnostica Senese ha utilizzato il mABs J08 per sviluppare un test diagnostico dedicato al terapeutico e impiegato nell’ambito della sperimentazione clinica per misurare la quantità di anticorpi neutralizzanti nel sangue dei pazienti. Attraverso la quantificazione degli anticorpi circolanti potrà quindi essere definita l’efficacia della terapia.
Si tratta di una ricerca che parla davvero italiano: l’anticorpo monoclonale è stato prodotto, per conto di Tls, per la fase di sperimentazione clinica da Menarini Biotech, presso il proprio stabilimento di Pomezia, e infialato dall’Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini di Aprilia. La fase di sviluppo si è svolta nell’ambito del Joint Venture Agreement siglato con AchilleS Vaccines, che ha condotto fino all’inizio della sperimentazione clinica, e con la successiva collaborazione nell’ambito del Project Management e supporto regolatorio e autorizzativo.
