Presto anche il vaccino anti-Covid ‘targato’ Moderna potrebbe essere utilizzato negli adolescenti italiani. La biotech americana ha infatti depositato la richiesta per la commercializzazione condizionata nell’Unione Europea del suo Covid-19 Vaccine per gli ‘over 12′ anni.
La richiesta è basata sullo studio di fase 2/3 di mRna-1273 in adolescenti tra 12 e meno di 18 anni negli Stati Uniti. In particolare, nei quasi 2.500 adolescenti che hanno ricevuto il vaccino è stata osservata un’efficacia pari al 100%. Inoltre è stata osservata un’efficacia del vaccino del 93% nei partecipanti sieronegativi a partire da 14 giorni dopo la prima dose.
Il vaccino contro Covid-19 di Moderna è stato generalmente ben tollerato, con un profilo di sicurezza e tollerabilità generalmente coerente con quello emerso dallo studio di fase 3 Cove negli adulti, precisa l’azienda, che ha presentato analoga domanda di autorizzazione anche in Canada e annuncia l’intenzione di fare richiesta di autorizzazione per uso di emergenza alla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.
“Siamo lieti di annunciare che abbiamo presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema) la richiesta di approvazione della commercializzazione condizionata del nostro vaccino anti-Covid per l’uso negli adolescenti”, ha dichiarato Stéphane Bancel, Chief Executive Officer di Moderna.
“Siamo incoraggiati dal fatto che il Covid-19 Vaccine di Moderna sia altamente efficace nel prevenire l’infezione da Covid-19 e Sars-CoV-2 negli adolescenti. Abbiamo inoltre richiesto l’autorizzazione a Health Canada e chiederemo un’autorizzazione d’emergenza alla Fda degli Stati Uniti e alle agenzie regolatorie di tutto il mondo per questa importante fascia di popolazione. Restiamo impegnati nel fare la nostra parte per aiutare a porre fine alla pandemia di Covid-19”.
Gli effetti collaterali più comuni di questo vaccino negli adolescenti includono il dolore al sito dell’iniezione e, dopo la seconda dose, mal di testa, spossatezza, mialgia e brividi.
La sicurezza del vaccino continuerà ad essere monitorata da un comitato indipendente, e tutti i partecipanti saranno seguiti per 12 mesi dopo la seconda dose.
