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Farmaci, quanto tempo occorre per autorizzarli in Italia

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Quasi 14 mesi di attesa. Tanto passa, in media, per l’autorizzazione di un nuovo farmaco in Italia. Tempi tecnici che appaiono lunghi, ma in realtà si rivelano più brevi rispetto a quelli necessari in altri Paesi europei.

Secondo un report diffuso dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), infatti, in media occorrono 418 giorni nel nostro Paese per il via libera. Tempistiche “da ritenersi soddisfacenti, infatti l’Italia si posiziona tra i primi paesi europei in ambito di autorizzazione dei medicinali”, se consideriamo che la media europea è di 504 giorni, “e a fronte di un elevato numero di farmaci totalmente rimborsati dal Servizio sanitario nazionale”.

L’Aifa ha condotto un’analisi sulle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci relativamente al triennio 2018-2020, con l’obiettivo finale di monitorare e migliorare la qualità del servizio reso.

Lo studio misura le tempistiche attraverso tre indicatori: il tempo di verifica amministrativa, che misura il numero di giorni che intercorrono dalla presentazione della domanda da parte delle aziende farmaceutiche al completamento della verifica amministrativa; la durata complessiva del procedimento, che misura i tempi necessari al completamento della procedura; e infine il tempo di arrivo in Gazzetta Ufficiale, corrispondente alla pubblicazione del provvedimento di rimborsabilità e prezzo di un farmaco.

Ebbene, il tempo di verifica amministrativa nel 2018 è stato in media pari a 17 giorni se il farmaco è non generico e 10 se generico, con valori analoghi nel 2019, in media rispettivamente 13 e 10 giorni, e una riduzione nel 2020, in cui il valore è pari a 6 giorni per entrambe le tipologie di farmaco.

Mentre la durata complessiva del procedimento – dalla data di avvio alla data di conclusione, includendo i tempi di valutazione da parte delle commissioni consultive dell’Agenzia (Segretariato Hta, Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso) nel 2018 è stato in media di 275 giorni se il farmaco non è generico e di 91 giorni se il farmaco è generico, con valori analoghi nel 2019, rispettivamente 241 e 96 giorni.

Infine, il tempo di arrivo in Gazzetta Ufficiale, dalla data di conclusione del procedimento alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del relativo provvedimento, nell’anno 2018 è in media 78 giorni se il farmaco è non generico e 71 giorni se generico. Nel 2019 è 61 e 58 giorni rispettivamente per farmaco non generico e farmaco generico.

I dati emersi dall’analisi sono stati poi confrontati con le tempistiche dei principali paesi europei riportate in uno studio internazionale recentemente pubblicato (“Efpia Patients W.A.I.T. Indicator 2020 survey”, Iqvia, 2020).

Proprio questo confronto ha permesso di verificare che l’Italia si posiziona tra i primi Paesi europei in ambito di autorizzazione dei medicinali: 418 giorni rispetto a una media europea di 504 giorni.

In ogni caso, l’obiettivo finale dell’Agenzia è quello di “ottimizzare le proprie tempistiche e rendere tempestivamente accessibili i farmaci ai pazienti”.

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