Chi svolgerà attività di ricerca e sviluppo sulle malattie rare o per la produzione di farmaci a esse dedicati (orfani), potrà beneficare di un credito di imposta pari al 65% delle spese sostenute per queste attività, fino a un massimo di 200 mila euro per ciascun beneficiario.
Si tratta di una delle disposizioni previste dal Testo unico sulle malattie rare – tecnicamente “Norme per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani e della cura delle malattie rare” – che stamani ha incassato l’ok definitivo del Senato riunito in seduta deliberante, avviandosi così a diventare legge (manca solo la firma del presidente della Repubblica e la successiva pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, ndr). La nuova misura fiscale sarà operativa a partire da gennaio 2022, a valere su un fondo dedicato di 10 milioni di euro all’anno.
Ma il Testo unico licenziato oggi dal Parlamento dopo oltre tre anni di gestazione riguarda in gran parte ciò che interessa il medico e il paziente nell’ambito del percorso di cura di queste malattie poco diffuse tra la popolazione. In particolare si tratta delle patologie dalla casistica molto bassa, al di sotto dei cinque casi ogni 10 mila persone, tra cui anche i tumori rari.
Molte le disposizioni rilevanti della nuova legge che, ricordiamo, dovranno attendere anche i decreti attuativi per diventare realmente operative. Tra queste:
• la necessità di stilare un Pdta (Piano dianostico terapeutico assistenziale) personalizzato;
• la definizione di un percorso che permetta di traghettare il trattamento del paziente dall’età pediatrica a quella adulta (molte malattie rare infatti sono congenite e accompagnano la persona lungo tutta la vita);
• l’accesso immediato in tutta Italia ai farmaci una volta ricevuta l’approvazione di Aifa (Agenzia italiana del farmaco);
• A livello strategico e prospettico assume rilevanza anche la conferma del Centro nazionale malattie rare in seno all’Istituto superiore di sanità (Iss) che si potrà avvalere di un comitato nazionale di cui faranno parte non solo le istituzioni centrali e regionali ma anche i pazienti gli enti di ricerca.
Moltissimi i commenti di soddisfazione per il raggiungimento del traguardo odierno. “La collaborazione fattiva e costante interistituzionale, con il contributo fondamentale di Uniamo e di tutte le associazioni dei pazienti, ha dato i suoi frutti, che si concretizzano oggi in uno strumento istituzionale in grado di raggiungere quegli obiettivi che i numerosi pazienti rari in Italia (e le loro famiglie) aspettavano da tempo. Rendere uniforme la prevenzione, la diagnosi precoce e il trattamento delle malattie rare su tutto il territorio nazionale, promuovendo l’equità dei percorsi di cura in tutte le Regioni; favorire l’avanzamento della ricerca nel campo delle malattie rare, incentivando anche la produzione e ricerca dei cosiddetti farmaci orfani, preservare e divulgare le buone pratiche e tutti quei percorsi messi a punto negli ultimi anni”, dichiara Domenica Taruscio, direttore del Centro nazionale malattie rare dell’Iss sul sito web dell’Istituto.
Usa Facebook il ministro della Salute Roberto Speranza per il suo plauso per il via libera al Testo unico: “È una buona notizia che sia stato approvato oggi in Senato all’unanimità il disegno di legge sulle malattie rare. Prevede tra l’altro l’aggiornamento dell’elenco delle malattie, il potenziamento delle attività di screening e l’istituzione di un fondo di solidarietà destinato a pazienti e famiglie. Il Ssn deve prendersi cura di tutti, anche di chi soffre delle patologie più rare”.
Guarda poi già al futuro il commento del sottosegretario alla Salute Pierpaolo Sileri, evidenziando come il Testo unico rappresenti “il dito premuto sullo start del timer per scandire i tempi della definizione e della emanazione dei relativi decreti attuativi, su cui metto il mio personale impegno”. Su questo, aggiunge il sottosegretario, “sarà d’aiuto anche il Tavolo tecnico in tema di malattie rare, istituito su mio impulso presso il ministero della Salute, che ha già individuato le priorità di azione e le possibili proposte di intervento”.
“Ragionevolmente soddisfatti” si dicono i pazienti riuniti in Uniamo (Federazione delle Associazioni di persone con malattie rare d’Italia) per voce della presidente Annalisa Scopinaro. Che sulla scia di Sileri sottolinea come “ci sarà da lavorare duro sui decreti attuativi”. E al contempo guada fiduciosa al “ fatto che tutti i portatori di interesse potranno lavorare insieme nel comitato nazionale”.
Quanto alle novità più importanti viste dagli occhi delle persone con malattia rara, Scopinaro segnala “l’immediato accesso ai nuovi farmaci su tutto il territorio nazionale, il comitato nazionale che possa fungere da cabina di regia per anticipare le soluzioni alle criticità prima che esse si presentino. E gli incentivi alla ricerca”.
“Siamo soddisfatti dell’approvazione del Testo unico sulle malattie rare, un testo importantissimo che prevede tra l’altro l’aggiornamento dell’elenco delle malattie rare, l’istituzione di un fondo economico dedicato ai pazienti e alle loro famiglie e caregiver, il potenziamento degli screening. Si tratta dunque di un importante passo avanti per migliorare il diritto all’accesso alle cure e alla prevenzione da parte dei cittadini”, dichiara Anna Lisa Mandorino, segretaria generale di Cittadinanzattiva.
“Ora lavoreremo, insieme alle tante organizzazioni del nostro CnAMC (Coordinamento nazionale associazioni malati cronici e rari) perché quanto previsto sia applicato concretamente e in maniera uniforme su tutto il territorio nazionale”.
“Con l’approvazione della legge i malati rari sono meno orfani. E sono tenuti nella giusta considerazione”, afferma Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria. “Sono diversi – aggiunge Scaccabarozzi – gli aspetti positivi: da un più veloce accesso ai farmaci, a misure che favoriscono la ricerca in Italia per nuove terapie. Un ruolo di primo piano avranno i decreti attuativi, che dovrebbero essere emanati al più presto per rendere operative le norme, superando così le differenze tra le varie Regioni in termini di omogeneità di accesso alle cure. Spesso le uniche disponibili per i malati”.
“È il coronamento di un itinerario lungo e complesso – conclude il presidente di Farmindustria – che ha unito in una partnership solidale, Istituzioni, Associazioni dei pazienti, Comunità scientifica, Centri di ricerca pubblici e privati e imprese del farmaco”.
