Potrebbe arricchirsi a breve di una new entry il drappello di vaccini anti-Covid approvati in Europa. L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha iniziato a valutare una domanda di autorizzazione condizionata alla commercializzazione per il vaccino di Novavax, Nuvaxovid (noto anche come NVX-CoV2373).
La valutazione, fa sapere l’Agenzia europea, procederà secondo una tempistica accelerata, e un parere sull’autorizzazione alla commercializzazione potrebbe essere emesso “entro poche settimane“, se i dati presentati sono sufficientemente solidi e completi da dimostrare l’efficacia, la sicurezza e la qualità del vaccino.
Ema ha spiegato che una tempistica così breve e’ possibile solo perché i suoi esperti hanno già esaminato una parte sostanziale dei dati sul vaccino durante una rolling review. In questa fase, il Comitato per i farmaci a uso umano dell’Ema (Chmp) ha valutato i dati degli studi di laboratorio (dati non clinici), alcune informazioni sulla qualità del vaccino e sul modo in cui viene prodotto, e i dati sulla sua sicurezza, immunogenicità ed efficacia contro Covid-19 dagli studi clinici sugli adulti.
Inoltre, il comitato dell’Ema per i farmaci pediatrici (Pdco) ha emesso il suo parere sul piano di indagine pediatrica (Pip) dell’azienda, che descrive come il farmaco dovrebbe essere sviluppato e studiato per l’uso nei bambini, in conformità con le tempistiche accelerate per i farmaci Covid-19. Se l’Ema concludera’ che i benefici di Nuvaxovid superano i suoi rischi nella protezione contro il Covid-19, raccomandera’ l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata.
Ma come funziona Nuvaxovid? Il vaccino contiene minuscole particelle ricavate da una versione della proteina Spike presente sulla superficie di Sars-CoV-2, che è stata prodotta in laboratorio. Contiene anche un “adiuvante“, una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie al vaccino.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il suo sistema immunitario identificherà le particelle proteiche come estranee e produrrà difese naturali – anticorpi e cellule T – mirate contro queste particelle. Se, in seguito, la persona vaccinata entrerà in contatto con il virus, il sistema immunitario riconoscerà la proteina Spike sul virus e sarà pronto ad attaccarla.
