Mentre la campagna vaccinale anti-Covid va avanti, dalla farmacovigilanza italiana arrivano dati interessanti sul fronte della sicurezza e dell’efficacia dei vaccini. A presentare il report, oggi, sono stati gli esperti dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). “Il rapporto – ha sintetizzato il direttore generale dell’Aifa, Nicola Magrini – ha contribuito a una costellazione di studi e ricerche che ci hanno confermato l’efficacia molto elevata dei vaccini per Covid-19, un rapporto rischio-beneficio molto favorevole e una sicurezza complessiva molto elevata, studiata in tutti campi”.
Ma di che numeri parliamo? Sono state 117.920 le segnalazioni su un totale di 108.530.987 di dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 109 casi ogni 100.000 dosi. L’83,7% (98.717) riferite a eventi non gravi, come dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza, dolori muscolari. Le segnalazioni gravi corrispondono invece al 16,2% del totale (n. 19.055), con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.
“Stiamo andando verso un progressivo miglioramento e una stagione primaverile-estiva che sarà in assenza di una forte circolazione virale – ha aggiunto Magrini – E’ il momento dell’impegno a livello politico e scientifico a lavorare e costruire perché il cosiddetto ritorno alla normalità non sia un ritorno a come si era prima ‘sic e simpliciter’, ma meglio. Bisogna uscire dalla pandemia rafforzando i sistemi sanitari pubblici, la ricerca, la solidarietà sociale e l‘equità globale”, anche sul fronte dei vaccini.
Quanto alla questione della sicurezza dei vaccini anti-Covid, e alle diffidenze di una fascia di popolazione – così radicate da portare una coppia di genitori a rifiutare il sangue di vaccinati per il proprio figlio – il Dg Aifa ha rimarcato la convinzione che questo lavoro sia utile anche “per ridurre critiche ingiustificate o la diffidenza rispetto all’accesso ai dati disponibili”.
Ma vediamo cosa è emerso dal report: indipendentemente dal vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi (73% circa) nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo, solo più raramente oltre le 48 ore.
Nell’anno di campagna vaccinale Comirnaty è stato il vaccino più utilizzato in Italia (69,1%), seguito da Spikevax (18,3%), Vaxzevria (11,2%), e Vaccino Covid-19 Janssen (1,4%). Le segnalazioni per tipologia di vaccino sono invece così distribuite: Comirnaty 68%, Vaxzevria 19,8%, Spikevax 10,8%, Vaccino Covid-19 Janssen 1,4%.
Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati, perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione, sono stati: febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Non solo: negli studi registrativi fino a un 64% di effetti indesiderati è stato rilevato nel gruppo placebo, ovvero nei pazienti sottoposti a iniezioni prive di principio attivo. Un fenomeno, sottolinea l’Aifa, riferibile al cosiddetto effetto nocebo.
Per quanto riguarda la somministrazione della terza dose, iniziata a settembre, fino al 26 dicembre 2021 sono state inserite nella rete della farmacovigilanza 3.510 segnalazioni, a fronte di 16.198.231 di terze dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 21,7 segnalazioni ogni 100.000 terze dosi. Un tasso, dunque, che risulta inferiore a quanto osservato per le dosi del ciclo primario. L’84,1% delle segnalazioni è riferita a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 18,2 ogni 100.000 dosi somministrate, e il 15,9% (558) a eventi avversi gravi, con un tasso di 3,4 segnalazioni di eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.
E ancora, sono state 730 le segnalazioni dopo vaccinazioni eterologhe, che prevedono l’utilizzo di 2 diversi vaccini Covid-19 per i cicli di vaccinazione primaria o per le dosi di richiamo. La maggior parte delle segnalazioni dopo vaccinazione eterologa sono relative alla somministrazione di un vaccino a mRna dopo prima somministrazione di un vaccino a vettore adenovirale, “sono per la maggior parte non gravi e presentano le stesse caratteristiche del resto delle segnalazioni”, fa sapere l’Aifa.
Quanto alle segnalazioni di reazioni gravi, sono state 758 quelle relative a decesso. Dalle analisi successive su 580 valutati “sono risultati correlabili” ai vaccini 22 morti (3,8%), pari a circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate, di cui 15 già descritti nei Rapporti
precedenti.
C’è poi il capitolo dei vaccini in età pediatrica (5-16 anni): al 26/12/2021 risultano somministrate 4.178.361 di dosi di vaccino, il 96% nella fascia 12-16 anni (4.005.471 dosi) e il 4% nella fascia 5-11 anni (172.890 dosi). Tra i due vaccini autorizzati per questa popolazione, Comirnaty è stato il più utilizzato (87,5% contro Spikevax 12,5%). Sono state registrate complessivamente 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse manifestatesi nella popolazione pediatrica, che rappresentano l’1% di tutte le segnalazioni, con un tasso di segnalazione pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi somministrate nella fascia pediatrica, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità, inferiore dunque rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100.000 dosi somministrate).
Nei giovanissimi gli eventi avversi più segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito. Il 69% delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento al momento della segnalazione. I tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 sono preliminari e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza.
La vaccinazione per Covid-19, ricorda Aifa, è indicata sia in gravidanza sia in allattamento e non emergono particolari problemi di sicurezza dai dati di farmacovigilanza e di studi ad hoc in questa popolazione. Inoltre “non vi sono inoltre evidenze che suggeriscano che i vaccini anti-Covid possano influenzare negativamente la fertilità in entrambi i sessi”.
