Novità sul fronte vaccini anti-Covid per i più piccoli. E’ arrivato il primo disco verde dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) all’uso del vaccino anti-Covid di Moderna nei bimbi dai 6 agli 11 anni. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha infatti raccomandato di concedere per Spikevax l’estensione dell’indicazione, includendo anche questa fascia d’età. Spikevax è già autorizzato per la somministrazione negli over 12. Mentre finora per i bambini di 6-11 anni veniva utilizzato solo il vaccino Pfizer-BioNTech.
La dose destinata ai più piccoli – precisa l’Ema – è dimezzata rispetto a quella utilizzata negli over 12 anni, pari a 50 microgrammi rispetto a 100 µg. Il vaccino viene somministrato con due iniezioni intramuscolo nella parte superiore del braccio, a distanza di 4 settimane.
Lo studio principale condotto sui bambini 6-11enni ha mostrato che la risposta immunitaria alla dose dimezzata del vaccino sviluppato da Moderna, misurata come livello di anticorpi anti Sars-CoV-2, è paragonabile a quella osservata con la dose intera nelle persone adulte tra 18 e 25 anni.
Gli effetti collaterali più comuni negli under 12 sono stati simili a quelli rilevati nelle persone maggiori di 12 anni e comprendono arrossamento e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, brividi, nausea, vomito, linfonodi ingrossati o dolenti sotto il braccio, febbre, dolori muscolari e articolari.
Il parere di oggi “è una tappa importante. Evidenzia l’efficacia e la sicurezza del nostro vaccino in questo gruppo di età e aiuta a mantenere i nostri bambini al sicuro e in grado di vivere una vita scolastica e familiare normale”, ha commentato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna.
Il vaccino di Moderna è stato testato nello studio di Fase 2/3 “KidCove”, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la reattogenicità e l’efficacia in bambini sani a 28 giorni di distanza. La vaccinazione è stata generalmente ben tollerata. Lo studio di fase 2 KidCove del vaccino Spikevax nei piccoli tra sei mesi e 12 anni è in corso.
