“In questi anni il processo regolatorio nel nostro Paese si è molto efficientato, e la reportistica più recente ci colloca tra il secondo e il terzo posto al livello europeo per tempi di autorizzazione dei farmaci oncologici, tanto per i nuovi che per l’estensione delle indicazioni di utilizzo di molecole già approvate”. Annalisa Campomori, componente del Comitato Prezzi e Rimborso (CPR) dell’Aifa (Agenzia italiana del farmaco), rivendica i risultati raggiunti nel corso dell’attuale mandato, ormai al termine, dalle commissioni tecnico-consultive dell’ente regolatorio e, prima ancora, l’attenzione per il metodo.
E cita i report di valutazione di Aifa sulla innovatività dei nuovi farmaci, pubblicati sul sito web dell’Agenzia, come esempio di trasparenza nella rendicontazione delle motivazioni alla base delle scelte autorizzative. “Siamo in difficoltà, invece, nei confronti indiretti, quando non disponiamo di dati solidi e sufficienti per valutazioni di efficacia clinica. Sempre più spesso, ormai, le nuove molecole sono sottoposte a procedure di autorizzazione rapida, accelerata, proprio per metterle a disposizione dei cittadini nel più breve tempo possibile. A volte capita di trovarsi in presenza di dati promettenti, non sempre confermati dagli esiti clinici. L’incertezza che ne consegue complica le nostre valutazioni al livello di Hta, ma anche rispetto all’equità nella attribuzione del prezzo”. Situazioni nelle quali sarebbe utile poter contare su ulteriori dati, che potrebbero arrivare dalla ricerca indipendente, sulla quale bisogna continuare ad investire, o dalla Real World Evidence, a patto che se ne perfezioni e consolidi il metodo.
Insomma, un punto di vista per taluni aspetti diverso da quello emerso sinora nel confronto promosso da Fortune Italia sulle condizioni per creare nel nostro Paese un ecosistema più favorevole alla innovazione farmaceutica oncologica. Ciò che non esclude che ci siano ulteriori margini di miglioramento rispetto ai tempi dei processi regolatori.
Si può lavorare, dice Campomori, sul rafforzamento della struttura dell’Aifa e sulla riforma del suo modello organizzativo. La fusione delle due commissioni tecnico-consultive attuali in una unica eviterebbe la ridondanza di alcuni passaggi e il conseguente allungamento dei tempi del percorso autorizzativo. C’è poi la possibilità, al momento allo studio, di attivare precocemente l’apertura delle procedure, subito dopo che l’Ema, l’ente regolatorio europeo, abbia riconosciuto il carattere innovativo di una molecola.
C’è spazio anche per rafforzare la partecipazione della componente scientifica e professionale, già presente ad un tavolo di oncologi consultati regolarmente da Aifa. Tavolo che potrebbe essere presto allargato, estendendolo, tra l’altro, agli ematologi, in maniera da garantire due prospettive diverse sulla patologia tumorale, entrambe molto utili per la valutazione degli esiti. Così come andrebbe rafforzata la presenza delle organizzazioni dei pazienti, che potrebbe rivelarsi molto utile anche per sollecitare i clinici alla raccolta e valutazione di dati riguardanti gli effetti delle terapie sulla qualità della vita. Argomento, questo, già sollevato in precedenza da Elisabetta Iannelli, segretario generale della FAVO.
E’ possibile continuare ad approfondire il tema sulla landing page dedicata al progetto: Come costruire un ecosistema favorevole alla innovazione farmaceutica oncologica.
