Tumore al seno, ok in Ue a farmaco per le forme metastatiche

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Una nuova arma in Europa per le pazienti con tumore al seno HER2+ metastatico. Trastuzumab deruxtecan ha ottenuto in l’estensione dell’indicazione in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore al seno HER2 positivo non resecabile o metastatico che hanno ricevuto uno o più precedenti regimi a base di farmaci anti-HER2.

Si tratta di un anticorpo monoclonale farmaco-coniugato specificamente ingegnerizzato per essere diretto contro il recettore HER2, sviluppato e commercializzato congiuntamente da Daiichi Sankyo e AstraZeneca.

L’approvazione è basata sui risultati dello studio di fase 3, pubblicati su The New England Journal of Medicine, in cui la terapia ha dimostrato una riduzione del 72% del rischio di progressione della malattia o di morte, in pazienti con tumore al seno HER2-positivo non resecabile e/o metastatico precedentemente trattato con trastuzumab e taxano.

In Europa, ogni anno vengono diagnosticati più di 530.000 casi di tumore al seno. Circa un caso su cinque è considerato HER2 positivo. E nonostante il trattamento iniziale con trastuzumab, pertuzumab e taxano, le pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo vanno spesso incontro a progressione della malattia.

“Questa approvazione rappresenta un’importante pietra miliare per i pazienti e i clinici europei, dal momento che le pazienti precedentemente trattate per carcinoma mammario metastatico HER2-positivo con il trattamento standard attuale, di solito vanno incontro a progressione della malattia in meno di un anno – ha dichiarato Javier Cortés, responsabile dell’International Breast Cancer Center (Ibcc) di Barcellona – Nello studio Destiny-Breast0, il tempo alla progressione si è prolungato ben oltre l’anno per le pazienti che hanno ricevuto trastuzumab deruxtecan, dimostrando il potenziale di questo farmaco di diventare un nuovo punto di riferimento nel trattamento del carcinoma mammario metastatico HER2-positivo”.

Il profilo di sicurezza è stato valutato in un’analisi combinata di 573 pazienti affetti da diversi tipi di tumore che avevano ricevuto almeno una dose di trastuzumab deruxtecan (5,4 mg/kg) negli studi clinici. La durata mediana del trattamento con trastuzumab deruxtecan è stata di 11,3 mesi (range 0,7-37,9 mesi). Le reazioni avverse più comuni sono state nausea (77%), fatigue (57,2%), vomito (46,8%), alopecia (38%). neutropenia (34,6%), costipazione (33.9%), diminuzione dell’appetito (33,7%), anemia (32,3%), diarrea (30.7%), dolore muscoloscheletrico (27.4%), aumento delle transaminasi (24.4%), leucopenia (24,1%), trombocitopenia (23%), e infezione del tratto respiratorio superiore (22.7%). Casi di malattia polmonare interstiziale o polmonite sono stati riportati nel 12% dei pazienti.

“Con questa estensione dell’indicazione – ha dichiarato Ken Keller, Capo Globale dell’ Oncology Business, presidente e Ceo di Daiichi Sankyo – siamo ora in grado di offrire alle pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo un’altra opzione terapeutica in una fase più precoce del loro percorso di trattamento”.

” Grazie a questa approvazione, in Europa le pazienti affette da carcinoma mammario metastatico HER2-positivo avranno l’opportunità di essere trattate con questo farmaco in una fase ancora più precoce della terapia, aumentando così le possibilità di ottenere esiti clinici migliori, oltre a quelli che possiamo già offrire in fasi più avanzate”, ha concluso Dave Fredrickson, Executive Vice President, Oncology Business Unit di AstraZeneca.

Come parte di questa approvazione, la Commissione Europea ha anche esteso il periodo di protezione del mercato di un ulteriore anno per trastuzumab deruxtecan in questo setting, sulla base del significativo beneficio clinico rispetto alle terapie approvate.

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