Ci saranno nuove regole in Europa per l’utilizzo delle sostanze di origine umana ai fini di ricerca e per la produzione di farmaci? Se sì, non sarà prima del 2026-2027, considerando anche il periodo transitorio tra l’adozione europea e l’adeguamento per l’applicazione negli stati membri. Molte le novità che potrebbero interessare le aziende che utilizzano questi materiali biologici. Ma non solo. Come spiega a Fortune Italia l’avvocato Vincenzo Salvatore, Leader Focus Team Healthcare and Life sciences di Bonelli Erede.
La Commissione europea ha presentato una proposta di Regolamento europeo sui “parametri di qualità e sicurezza per le sostanze di origine umana destinate all’applicazione sugli esseri umani”. Attualmente sono in vigore la “direttiva sangue” e la “direttiva tessuti” che hanno circa vent’anni. Sono ormai così obsolete da richiedere nuove regole?
Come sottolineato dalla Commissione in sede di presentazione della proposta, l’attuale normativa, in vigore da quasi 20 anni, non rispecchia più lo stato della scienza e della tecnica e deve essere aggiornata per tenere conto degli sviluppi intervenuti nel settore. Il passaggio dallo strumento delle direttive a quello del regolamento consente poi di introdurre una disciplina sostanziale armonizzata e uniforme, che va ben oltre il coordinamento dei principi che governano la materia, sottraendo agli Stati membri la possibilità di adottare disposizioni o standard differenziati
A prescindere dal fatto che, diversamente dalle direttive, un regolamento sarebbe applicabile direttamente dagli stati membri, quali sono le principali novità che apporterebbe per l’utilizzo delle sostanze di origine umana?
Rispetto alla disciplina attuale la proposta di regolamento riguarda tutte le sostanze di origine umana (cosiddette Soho, susbtances of human origin), ad eccezione degli organi solidi destinati al trapianto (che continuano ad essere disciplinati dalla direttiva 2010/45/Ue), includendo ora anche il latte materno e il microbiota intestinale e, in prospettiva, qualsiasi altra sostanza di origine umana che potrà essere impiegata sui pazienti in futuro, che verrà così automaticamente attratta nell’ambito di applicazione del regolamento.
La proposta prevede che i parametri e gli orientamenti comuni sfruttino appieno il livello elevato delle competenze scientifiche e tecniche più recenti, già disponibili presso organismi di esperti quali il Centro Europeo per la Prevenzione e il Controllo delle Malattie (Ecdc) e la Direzione Europea per la Qualità dei Medicinali (Edqm) istituita presso il Consiglio d’Europa, agevolando così lo scambio di SoHO sicure e l’accesso alle stesse a livello transfrontaliero. E’ inoltre prevista la condivisione dei dati tra le autorità nazionali competenti e gli enti Soho attraverso la creazione di una piattaforma comune che consentirà di elaborare politiche basate su informazioni significativamente più affidabili.
In estrema sintesi, i due temi su cui si incentra la nuova proposta sono riconducibili al perseguimento degli obiettivi di una migliore protezione dei pazienti, dei donatori e della progenie nata da procreazione medicalmente assistita attraverso il rafforzamento del ruolo degli enti nazionali preposti, l’introduzione di nuove procedure di controllo e di iniziative di incentivazione (riguardo, ad esempio, i programmi di formazione e l’impiego di forme di digitalizzazione), nonché – ed è questo forse l’aspetto più qualificante – promuovendo l’innovazione attraverso l’introduzione di una procedura comune per la valutazione e l’autorizzazione delle preparazioni di Soho, proporzionata ai rischi che queste comportano, la registrazione di tutti gli enti che svolgono attività che incidono sulla sicurezza e sulla qualità delle SoHO e l’istituzione di un comitato di coordinamento per le Soho (Scb) con e per gli Stati membri, allo scopo di contribuire ad un’attuazione comune del nuovo regolamento.
Tra gli ambiti di applicazione del regolamento ci sarebbe anche la donazione di sangue, che in Italia lo ricordiamo è gratuita e contraddistinta da numerosi controlli per garantire la sicurezza per il donatore e per il ricevente. Quali cambiamenti rispetto a ora?
Cominciamo innanzitutto col rilevare – il dato lo fornisce sempre la Ce – che ogni anno, nell’Unione europea, si contano 25 milioni di unità di sangue trasfuse nel contesto di interventi chirurgici o della gestione di traumi. La proposta conferma e sostiene il principio della donazione volontaria e gratuita. In particolare, si stabilisce che gli enti Soho non forniscano incentivi o benefici finanziari ai donatori, ai loro congiunti o a qualsiasi persona che concede l’autorizzazione per loro conto.
È previsto tuttavia che gli Stati membri possano consentire che gli enti SoHO eroghino un indennizzo o un rimborso ai donatori per le perdite legate alla loro partecipazione a donazioni attraverso indennità forfettarie. In tal caso gli Stati membri stabiliscono nella normativa nazionale le condizioni per erogare tali indennità, compresa la fissazione di un massimale che garantisca che le indennità siano finanziariamente neutre e coerenti con i parametri stabiliti nel presente articolo. Essi possono inoltre delegare la fissazione delle condizioni per tali indennità a organismi indipendenti istituiti conformemente alla normativa nazionale.
Si dispone poi che ai potenziali donatori vengano fornite tutte le informazioni appropriate relative al processo di donazione e di raccolta, nonché una descrizione generale degli usi e dei benefici potenziali della donazione. Analoghi obblighi informativi sono previsti nei confronti dei riceventi. È prevista anche l’adozione da parte degli enti Soho di procedure che garantiscano livelli elevati di sicurezza e qualità e dimostrino che i benefici per i riceventi di Soho siano predominanti rispetto a qualsiasi rischio. In particolare, tali procedure dovranno assicurare un livello elevato di garanzia del fatto che ai riceventi non siano trasmessi agenti patogeni, tossine o alterazioni genetiche.
Si rafforzano quindi i meccanismi di protezione e tutela, sia del donatore sia del ricevente, rendendo uniformemente applicabile la nuova disciplina in tutti gli Stati membri dell’Ue, al fine di assicurare il rispetto dei medesimi standard qualitativi.
Le sostanze di origine umana sono molto preziose anche per tutta l’industria che produce farmaci e derivati del sangue, che spesso sono prodotti salva-vita per tanti pazienti. In che modo il nuovo regolamento impatterebbe sui player di settore? Solo a livello di ricerca o anche in quanto a produzione?
L’obiettivo del regolamento è quello, fra l’altro, di assicurare la fornitura di Soho di importanza critica anche in situazioni di emergenza. A tal fine è prevista l’istituzione di piani nazionali di emergenza al fine di garantire una fornitura resiliente e di aumentare in modo reattivo i tassi di donazione quando vengono rilevati rischi di carenze.
Un’ultima battuta sulle tempistiche e sui prossimi passi che interesseranno la proposta della Ue: quando passerà al vaglio del Parlamento europeo e poi del Consiglio? Conseguentemente quando ritiene verosimile che il nuovo regolamento potrà essere licenziato dall’Europa e quando entrare in vigore negli stati membri?
La procedura legislativa ordinaria è stata appena avviata con la trasmissione della proposta di Regolamento da parte della Commissione al Consiglio e al Parlamento europeo, nel loro ruolo di colegislatori.
La procedura legislativa ordinaria si articola in diverse fasi e si protrae in un arco di tempo non inferiore ai 14-16 mesi. Non è agevole quindi prevedere quando il Regolamento potrà essere adottato, avendo tra l’altro un impatto su temi estremamente sensibili (quali quelli connessi alla procreazione medicalmente assistita) sui quali è ragionevole prevedere divergenze di posizione fra le forze politiche rappresentate in Parlamento.
È auspicabile in ogni caso che il Regolamento possa essere adottato prima della fine di questa legislatura (che avrà termine nella primavera del 2024). Dopodiché il Regolamento prevede un periodo transitorio per la sua applicazione che varia dai due ai tre anni a seconda delle disposizioni considerate. Ritengo quindi che per la sua piena applicazione, nella migliore delle ipotesi, bisognerà attendere il 2026/2027.
