L’allarme reperibilità farmaci è sempre più grave, e a breve potrebbe interessare anche il settore dei generici. Perché le industrie non ce la fanno più a sostenere i costi di produzione, che hanno eroso, fino a cancellare in molti casi, i già esigui profitti. A fare il punto è l’Osservatorio Nomisma sul “Sistema dei farmaci generici in Italia”, la cui edizione 2022 è stata presentata oggi a Roma, presso l’Ara Pacis.
Il 26% dei farmaci ‘generici’ costa meno di 5 euro, il 40% tra i 5 e i 10 euro e solo il 33% supera questa soglia. Ma ci sono farmaci, come la metformina, pilastro del trattamento del diabete di tipo 2, che viene venduta a meno di 1,5 euro a confezione.
Cifre che già in passato configuravano ricavi ridotti all’osso e che oggi, a fronte della crisi economica che gli esperti indicano come ‘strutturale’ e non come ‘congiunturale’, rischiano di far saltare questa fascia di mercato. Perché i costi di packaging, prima ancora che delle materie prime e della spesa energetica, non consentono più alle aziende di stare all’interno non solo dei margini di profitto, ma addirittura dei costi di produzione.
Anche perché, in molti casi, i prezzi di questi farmaci sono stati negoziati più di dieci anni fa, in una realtà completamente diversa da quella attuale. E le conseguenze di un’inerzia decisionale, del ‘wait and see’ potrebbero dunque essere pesanti e le ricadute negative molto vicine nell’orizzonte temporale. In prima battuta si paventa la scomparsa dagli scaffali delle farmacie di una serie di molecole, soprattutto dei prodotti off patent da più anni (più di ci allontana dalla data della scadenza brevettuale, più scende il prezzo del farmaco) e, in particolare, di quelle con prezzo al pubblico inferiore ai 5 euro. E parliamo di quasi 2 mila prodotti, utilizzati da migliaia di pazienti ogni giorno. Un disastro annunciato insomma.
Ma le criticità sono ancora più gravi nel caso del mercato ospedaliero, che utilizza questi prezzi come base d’asta per le gare pubbliche d’acquisto. Troppo spesso aggiudicate solo col criterio del maggior ribasso. Non è facile uscire da questo empasse in un momento di crisi economica che sta virando sempre più rapidamente verso scenari da recessione, ma è imperativo fare qualcosa. E farlo rapidamente. “Come Egualia – afferma Enrique Häusermann, presidente dell’organo di rappresentanza ufficiale dell’industria dei farmaci generici, equivalenti, dei biosimilari e delle Value Added Medicine in Italia (già Assogenerici) – crediamo sia indispensabile avviare rapidamente una serie di azioni di tutela del settore contro la crisi inflattiva dei fattori produttivi. Servono misure urgenti per garantire la sostenibilità della spesa e l’affidabilità delle forniture farmaceutiche”.
Tra le proposte avanzate da Egualia la sospensione (temporanea) del payback dell’1,83% sul prezzo al pubblico per i farmaci erogati in regime di spesa convenzionata Ssn (una sorta di ‘contributo’ dell’azienda al servizio sanitario regionale), un’iniziativa che produrrebbe un impatto economico di 30-50 milioni di euro.
Un’altra proposta riguarda l’aggiornamento delle norme che disciplinano le modalità per la richiesta di revisione del prezzo dei farmaci. La normativa attuale prevede la possibilità di rinegoziare i prezzi dei ‘farmaci a basso costo’ in caso di rischi per la sostenibilità industriale; ma sono troppi i paletti che ricadono all’interno di questa definizione, già di per sé fin troppo vaga; i requisiti ‘abilitanti’ per questa richiesta fanno infatti riferimento alla difficoltà di reperire le materie prime o all’insostenibilità degli aumenti dei costi di produzione, da documentare per gli ultimi 4-5 anni.
“Ma la volatilità dei marcati di questi ultimi mesi – sottolinea Häusermann – impone di scendere almeno a 12-24 mesi, fatti salvi i casi di eccezionalità e urgenza”. Un’altra misura invocata da Egualia è l’incremento del 20% dei prezzi al pubblico per i farmaci con prezzo di riferimento inferiore a 5 euro, che al momento è già sotto la soglia di sostenibilità industriale. Nel caso poi delle forniture ospedaliere, sarebbe necessario adeguare la clausola relativa alla revisione dei prezzi nei contratti.
“Nel quadro normativo attuale, che lascia spazio alla discrezionalità delle stazioni appaltanti – commenta Häusermann – prevale l’orientamento interpretativo giurisprudenziale e di prassi, che prevede l’aggiornamento dei prezzi, a partire dalla seconda annualità contrattuale. Un’interpretazione restrittiva che non tiene conto neanche delle tempistiche (in qualche caso ‘bibliche’) delle procedure di gara. Sarebbe dunque urgente un intervento interpretativo da parte dell’Anac (Autorità Nazionale Anti-Corruzione), che consenta di presentare l’istanza di revisione prezzi, anche prima della seconda annualità”.
Ma anche questo potrebbe non essere più sufficiente, visto lo stato attuale delle cose. E dunque Egualia invoca l’introduzione di una norma di legge straordinaria sui contratti di fornitura in corso, che preveda una misura di compensazione, analoga a quanto previsto per il comparto dei lavori pubblici (l’Anac ha già invitato il legislatore a muoversi in tal senso), anche per eliminare la palese disparità di trattamento tra le diverse categorie di appalti.
Si potrebbe ipotizzare ad esempio l’istituzione di un fondo speciale di circa 48 milioni di euro, per l’adeguamento dei prezzi di aggiudicazione dei contratti in corso di fornitura (del 20%) da parte delle centrali di acquisto regionali, a partire dai farmaci a maggior rischio di interruzione di forniture (es. farmaci fuori brevetto di classe A e H, in forma sterile e iniettabile). E vale appena la pena di ricordare che tra questi figurano molti farmaci essenziali e salva-vita (anche oncologici).
Urgente, secondo Egualia, anche semplificare alcune regolamentazioni autorizzative in ambito produttivo: dal prolungamento controllato della shelf life (per ridurre la numerosità dei lotti produttivi e le relative movimentazioni, lungo una catena di fornitura esposta alla volatilità dei costi), all’introduzione di lotti di maggiori dimensioni e la produzione plurima di ‘bulk’, confluenti in un unico lotto di confezionamento; alla possibilità di utilizzare gli eccipienti alimentari per alcune produzioni farmaceutiche, alla rapida convalida dell’impiego di nuovi componenti per la produzione (es. filtri, flaconi e tappi), risultati carenti.
Un lungo elenco di proposte insomma, che rappresentano tuttavia solo misure emergenziali. Ma Egualia auspica qualcosa di più: un vero e proprio progetto di politica industriale, dedicato a questo settore, per garantirne la crescita e il consolidamento nel nostro Paese.
“Abbiamo già avanzato in passato e torniamo a ripetere al nuovo Governo – conclude Häusermann – la richiesta di una linea di investimento per il settore, con un meccanismo dedicato di sostegno, che preveda finanziamenti a fondo perduto e incentivi per investimenti produttivi su tutto il territorio nazionale, al fine di garantire a questo comparto un recupero di concorrenzialità, rispetto ad altri Paesi europei. Chiediamo infine l’adozione di una regia unica nazionale per la filiera strategica della farmaceutica, sia in termini di governance, che di strumenti a sostegno della produzione industriale, oltre che della ricerca e sviluppo, anche in vista dell’avvio del negoziato sulla prossima Pharmaceutical strategy, in programma a Bruxelles”.
