Dare impulso alla ricerca in Italia, semplificando i passaggi e riducendo la burocrazia, per permetterci di competere a livello europeo. Sono arrivati i decreti per l’individuazione dei 40 Comitati etici territoriali, che avranno il compito di valutare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali, coerentemente con quanto previsto dal nuovo Regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche.
Il nostro Paese aveva accumulato un certo ritardo nel percorso, che aveva suscitato nei mesi scorsi l’allarme delle aziende farmaceutiche e biotecnologiche e delle associazioni dei pazienti.
“Con la firma dei quattro decreti in materia Comitati Etici – ha detto il ministro della Salute, Orazio Schillaci, si compie un passo decisivo, atteso da anni, verso la piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento europeo 536/2014 in materia di sperimentazioni cliniche. Si dà così un grande impulso alla ricerca sanitaria che, oltre a consentire di avere maggiore disponibilità di alternative terapeutiche, costituisce uno straordinario volano per la crescita socioeconomica di un importante settore produttivo della nostra Nazione”.
La possibilità di attrarre sperimentazioni cliniche nel nostro Paese si tradurrà anche in investimenti e nell’accesso alle terapie innovative per i cittadini. Con il decreto del ministro della Salute del 26 gennaio 2023, previa Intesa in Conferenza Stato-Regioni, vengono individuati i 40 Comitati Etici territoriali che hanno il compito di valutare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali.
Non solo: con il decreto del ministro della Salute del 27 gennaio, si individua la fase transitoria in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i Comitati Etici territoriali, i Comitati Etici a valenza nazionale e l’Agenzia Italiana del Farmaco.
La tariffa unica
Altro provvedimento atteso da lungo tempo è il decreto, adottato dal ministro della Salute di concerto con quello dell’Economia e delle Finanze, di determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche.
Firmato anche decreto di armonizzazione normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei Comitati Etici, i criteri per il riparto delle competenze tra Comitati Etici territoriali e quelli a valenza nazionale, ma anche quelli per la composizione di questi gruppi, con l’obiettivo di garantire che i componenti siano in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici.
“Si tratta di provvedimenti di importanza fondamentale per l’iter regolatorio di approvazione delle sperimentazioni, frutto di uno sforzo condiviso con le Regioni e le amministrazioni interessate, che avranno come effetto – conclude Schillaci – quello di migliorare la performance dell’Italia nel settore, muovendosi nella direzione di una minore burocrazia, senza però rinunciare a quel livello di rigore scientifico imprescindibile per garantire farmaci e dispositivi medici sicuri e uno sviluppo complessivo del sistema e del tessuto industriale di riferimento”.
Il plauso delle imprese
“A nome di tutte le aziende farmaceutiche, esprimo grande apprezzamento per la firma, da parte del ministro della Salute, professor Orazio Schillaci dei decreti attuativi di piena implementazione nel nostro ordinamento del Regolamento europeo in materia di sperimentazioni cliniche. Al ministro – ha detto Marcello Cattani, presidente di Farmindustria – va un sincero ringraziamento perché a 100 giorni dall’insediamento del nuovo Governo ha dato un’accelerazione decisiva raggiungendo un risultato a lungo atteso dalle imprese del farmaco e dal sistema Paese”.
“Finalmente la nostra normativa è in linea con quella europea e ciò consentirà all’Italia di essere più attrattiva e alle aziende operanti nel Paese di essere protagoniste nella ricerca in un contesto internazionale sempre più competitivo. Già oggi – ha concluso Cattani – le imprese del farmaco investono oltre 700 milioni in studi clinici. Sono risorse importanti per i nostri centri clinici, che sono un’eccellenza in Europa, e per il Ssn”.
