Vuole quello ‘di marca’ o il generico? Chissà quante volte in farmacia ci siamo sentiti fare questa domanda. Se in Italia gli equivalenti ancora faticano a prendere piede, specie in alcune aree geografiche, il settore italiano dei biosimilari è caratterizzato da una certa vitalità. Nel 2024, per la prima volta, le 20 molecole biosimilari in commercio hanno assorbito il 51,2% dei consumi nazionali. Ma non mancano le sfide.
Se ne è parlato al recente appuntamento annuale dell’Italian Biosimilar Group (IBG) di Egualia dal titolo “Il Ruolo dei Farmaci Biosimilari: un’opportunità di Valore”, organizzato a Roma.
Egualia: su equivalenti attenti al ‘take for granted’, misure in manovra su payback e gare
Cosa sono i biosimilari
Forse vale la pena ricordare che i farmaci biosimilari sono medicinali simili per qualità, efficacia e sicurezza ai farmaci biologici di riferimento e non soggetti a copertura brevettuale. Un biosimilare e il suo prodotto di riferimento, pur essendo di fatto la stessa sostanza biologica, possono presentare differenze minori dovute a un certo grado di variabilità naturale, alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione.
La mappa dei consumi di questi farmaci
Ebbene, l’ultimo Report dell’Ufficio studi Egualia sul Mercato italiano dei biosimilari nel 2024 segnala una leggera flessione dei consumi (-0,2% rispetto ai dodici mesi precedenti), a fronte di una contrazione del 4,7% delle vendite di tutti gli altri farmaci biologici.
Ma se da una parte 10 molecole sono protagoniste sul mercato nazionale del sorpasso nelle vendite di biosimilare rispetto al biologico originatore, avendo superando oltre il 70% del consumo per molecola (primo in classifica Bevacizumab, i cui biosimilari in commercio hanno assorbito il 99,13% del mercato della molecola a volumi), i consumi di questi farmaci restano più che mai a macchia di leopardo.
Quanto spendono gli italiani per i farmaci (e il caso equivalenti)
Insomma, mentre in cinque mercati regionali la quota di biosimilari supera il 60% rispetto alle molecole di riferimento (Marche, 69,9%; Liguria, 67% circa; Valle d’Aosta e Piemonte, 65,3%; Umbria, 63%; Sicilia, 61%) ca.), in altre realtà il dato è quasi dimezzato (Calabria, 39,7%; Lombardia, 35,8%; Sardegna, 34,2%).
Eppure i biosimilari “rappresentano oggi più che mai oggi una leva cruciale per garantire accesso equo alle cure e sostenibilità al Ssn, ma il sistema non regge più. Per questo è urgente mettere mano all’attuazione della Legge 232/2016 oggi applicata in modo distorto”, ha affermato il presidente di Egualia, Stefano Collatina.
In molte Regioni si continua a favorire il primo aggiudicatario, limitando la competizione e ostacolando l’ingresso di altri player, è la ‘diagnosi’ di Collatina. “È necessario invece armonizzare le politiche regionali, condividere buone pratiche ed affrontare insieme le sfide delle cronicità e dell’accesso”, ha aggiunto il presidente di Egualia, chiedendo l’istituzione di un tavolo dedicato in seno alla Commissione Salute della Conferenza Stato-Regioni.
Regione che vai… cosa ci dicono le analisi real world su questi farmaci
Come ha spiegato Gianluca Trifirò, ordinario di Farmacologia all’Università di Verona e coordinatore scientifico dello spin-off INSPIRE (INnovative Solutions for medical Predictions and big data Integration in REal world setting), a chiarire alcune criticità per il settore sono i dati del progetto Valore, finanziato da Aifa, che ha coinvolto 16 regioni italiane. Ma vediamo
“Nonostante il crescente ricorso ai biosimilari nel corso dell’ultima decade, si osserva ancora in parte un sottoutilizzo di tali farmaci specialmente in alcune aree terapeutiche ed in alcune Regioni”, ha spiegato Trifirò. Preoccupato anche dai molteplici switch tra originator e biosimilari e tra differenti biosimilari della stessa molecola. “Spicca quel 10% dei pazienti che switchano da originator a biosimilare per poi tornare all’originator, fenomeno dettato probabilmente da una non piena consapevolezza sui prodotti da parte dei pazienti”.
Dubbi e criticità, ha annunciato Trifirò, che saranno affrontati in successivi studi, come il progetto nazionale di farmacovigilanza, già approvato da Aifa, battezzato Vulcano.
L’intercambiabilità
C’è poi la questione dell’intercambiabilità dei biosimilari: la dimostrazione della biosimilarità abbinata ad una puntuale sorveglianza post-marketing rappresenta, hanno sottolineato gli esperti, il meccanismo più solido per garantire l’intercambiabilità dei biosimilari approvati dall’Ue sotto la supervisione del medico prescrittore.
“Come comparto industriale, anche ascoltando la voce dei pazienti, sottolineiamo quanto sia importante garantire la valutazione clinica del medico prescrittore nelle terapie con farmaci biologici”, ha detto il coordinatore del Gruppo IBG, Matteo Rinaldi. Convinto che “una modifica di questo quadro minerebbe la fiducia del paziente nel percorso terapeutico, oltre a snaturare i principi su cui si fonda la Legge 232/2016 che regola l’acquisto dei farmaci biologici a brevetto scaduto nel nostro Paese”.
Se a latitare è lo sviluppo
Preoccupano però, in prospettiva, i dati illustrati da IQVIA: il 75% dei biologici in scadenza entro il 2032 non ha biosimilari in sviluppo. Questo vuoto si tradurrà in Europa in un mancato risparmio di 15 miliardi di euro, che per l’Italia si stima sarà pari a 1,7 miliardi l’anno.
I biosimilari “sono una leva concreta per garantire la sostenibilità del sistema sanitario, liberando risorse preziose da reinvestire in innovazione e assistenza. Consentono un accesso più equo alle terapie biologiche per tutti i pazienti, contribuendo a superare le disuguaglianze, priorità per questo Governo”, ha ricordato il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, intervenuto ai lavori. “La terapia non deve essere vista come un costo da contenere, ma come un investimento strategico in salute e qualità della vita e nel futuro del Ssn”.
