Smettere di fare iniezioni per dimagrire e passare a una semplice compressa quotidiana. È la promessa di orforglipron, il nuovo farmaco anti-obesità di Eli Lilly appena approvato dalla Food and Drug Administration americana con il nome commerciale Foundayo. L’approvazione è arrivata in tempi che non si vedevano da oltre vent’anni: 50 giorni dopo la sottomissione della richiesta da parte dell’azienda, quasi 300 giorni prima della scadenza prevista. Un record che la Fda definisce “una pietra miliare storica”.
Cos’è e come funziona
Orforglipron appartiene alla famiglia degli agonisti del recettore Glp-1, gli stessi ormoni intestinali su cui agiscono farmaci come semaglutide e tirzepatide, già ampiamente utilizzati contro l’obesità e il diabete di tipo 2. La differenza sostanziale è la forma: non un’iniezione settimanale, ma una compressa da assumere una volta al giorno, senza necessità di farlo a stomaco vuoto.
Il dosaggio parte da 0,8 mg e aumenta progressivamente nel tempo, fino a un massimo di 17,2 mg, in base alla risposta del paziente e alla tollerabilità. Il farmaco è indicato per adulti con obesità o in sovrappeso con almeno una comorbilità correlata al peso, in combinazione con una dieta ipocalorica e un aumento dell’attività fisica.
I dati degli studi clinici
L’approvazione si basa su due studi randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo. Dopo 72 settimane di trattamento, i pazienti trattati con orforglipron hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo statisticamente significativa e clinicamente rilevante rispetto al gruppo placebo. I dettagli precisi delle percentuali di calo ponderale non sono stati ancora resi pubblici nella loro interezza, ma la Fda li ha considerati sufficienti a supportare l’approvazione.
Gli effetti collaterali
Come per gli altri farmaci della stessa classe, il profilo di sicurezza include effetti collaterali principalmente gastrointestinali: nausea, stitichezza, diarrea, vomito, gonfiore addominale e reflusso gastroesofageo. Tra i rischi più seri segnalati figurano pancreatite, danno renale acuto, ipoglicemia, retinopatia diabetica nei pazienti con diabete di tipo 2 e patologie acute della cistifellea. Il farmaco non deve essere assunto in combinazione con altri agonisti del recettore Glp-1 e non è indicato per chi ha una storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
Un’approvazione politica oltre che scientifica
La velocità del via libera non è solo una questione tecnica. Orforglipron è la prima nuova entità molecolare approvata nell’ambito del Commissioner’s National Priority Voucher, un programma pilota avviato nel 2025 dall’amministrazione Trump con l’obiettivo di accelerare l’accesso ai farmaci considerati prioritari per la salute pubblica americana. “Questa approvazione dimostra cosa può ottenere la Fda quando eliminiamo i ritardi e diamo priorità a un lavoro rapido e accurato”, ha dichiarato il commissario Martin Makary.
Un messaggio che va letto anche in chiave politica: l’amministrazione sta usando il caso orforglipron per mostrare che la deregulation può accelerare l’innovazione senza sacrificare la sicurezza. Una tesi che non manca di suscitare dibattito nella comunità scientifica, divisa tra chi vede in questa accelerazione un modello da seguire e chi teme che la velocità possa nascondere valutazioni meno approfondite del rischio.
Cosa cambia per i pazienti che combattono l’obesità
Sul piano pratico, l’approvazione di una pillola orale nella famiglia dei Glp-1 è una novità rilevante. Molti pazienti che potrebbero beneficiare di questi farmaci hanno resistenze nei confronti delle iniezioni, e una formulazione orale potrebbe allargare significativamente la platea di chi accede al trattamento. Resta da vedere a quale prezzo il farmaco sarà disponibile e con quali modalità di rimborso, variabili che negli Stati Uniti determinano in larga misura l’accessibilità reale di qualsiasi terapia.
Per ora Foundayo è approvato solo negli Stati Uniti. La procedura di autorizzazione in Europa, di competenza dell’Agenzia europea per i medicinali, segue percorsi e tempi propri.
