Dai medicinali antidiabetici alle insuline long acting, la riforma della distribuzione farmaceutica sta riportando le terapie croniche sul territorio. Una trasformazione che punta a rendere l’accesso alle cure più semplice per i pazienti e più sostenibile per il SSN.
Tre anni, tre classi terapeutiche e una direzione sempre più chiara: i farmaci per le patologie croniche devono essere comodamente accessibili nella farmacia più vicina a casa, non in strutture ospedaliere con orari ristretti e punti di erogazione limitati. La ‘rivoluzione gentile’ avviata con la Legge di Bilancio 2024 e sostenuta dal sottosegretario del ministero della Salute, Marcello Gemmato, riporta sul territorio i medicinali per le cronicità. A distanza di poco meno di un anno dalla riclassificazione delle gliflozine, la Commissione Scientifico Economica dell’Aifa trova ora sul tavolo il dossier relativo alle insuline a lunga durata d’azione, che nel 2024 hanno generato una spesa pro capite di 2,04 euro.
La riforma della distribuzione dei medicinali in Italia
Per capire cosa sta succedendo bisogna partire dal comma 224 dell’Articolo 1 della Legge di Bilancio 2024, che istituisce il principio di revisione periodica del Prontuario per la presa in carico e la continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT). Il Ministero della Salute demanda all’Aifa di individuare ogni anno, entro il 30 marzo, un elenco vincolante di medicinali idonei al trasferimento dal regime di fornitura A-PHT (distribuzione diretta/ per conto) alla classe A. Fino ad ora le scelte sono ricadute su farmaci antidiabetici, che rappresentavano nel 2023, insieme ai farmaci anticoagulanti, il 51% della spesa del comparto Dpc.
L’impatto economico della Determina Aifa del 3 maggio 2024 – che ha sancito il trasferimento di oltre 200 specialità medicinali a base di gliptine dal regime A-PHT alla classe A – è stato rilevante: nel periodo maggio-novembre 2024 la riclassificazione ha generato un risparmio sulla spesa farmaceutica di 9.715.187 euro , pari a una riduzione del 13,3% rispetto allo stesso periodo dell’anno precedente.
Nel 2025 la riclassificazione in classe A delle gliflozine – contestuale alla rimozione dei Piani Terapeutici e della scheda di valutazione della Nota 100 – è stata più complessa: sono farmaci ancora coperti da brevetto, con costi più elevati rispetto alle gliptine e consumi in forte crescita (+45,1% nel 2024).
Prima di procedere con la Determina n.926 del 2 luglio 2025, l’Aifa ha condotto una negoziazione di secondo livello richiamando le aziende produttrici al fine di ottenere un “importante riduzione dei prezzi”, come dichiarato nel comunicato n. 30 del 30 giugno 2025 dal CdA dell’Agenzia. A febbraio 2026, i dati presentati al Tavolo tecnico per il monitoraggio dell’andamento della spesa confermano anche per le gliflozine quanto accaduto con le gliptine: nel trimestre settembre-novembre 2025, il passaggio in convenzionata ha generato risparmi a livello nazionale per 9,2 mln di euro, proiettati su base annua a 36,5 mln.
Contrariamente ai timori iniziali, la semplificazione prescrittiva non ha comportato una dilatazione dei volumi: la crescita del consumo di gliflozine è rallentata al +37,7% dopo il passaggio in classe A, rispetto al +49% degli anni precedenti.
Il caso delle insuline long acting
In questo contesto si inserisce il dossier sulle insuline basali – glargine, degludec e detemir – analoghi dell’insulina umana ad azione prolungata, che mimano la secrezione basale del pancreas e che vengono somministrati una volta al giorno con penna pre-riempita. Chi le usa? In Italia sono circa 4 milioni i pazienti con diabete noto, con una prevalenza che supera il 20% tra gli over 75. Si tratta di una platea ampia, spesso anziana e a mobilità ridotta: esattamente il profilo di paziente per cui il modello distributivo convenzionato si rivela il più idoneo.
Nel 2024, le insuline e gli analoghi iniettabili ad azione lenta hanno generato una spesa pro capite in regime Dpc di 2,93 euro , in DD di 0,96 euro e in convenzionata di 0,65 euro. L’insulina glargine assorbe circa il 70% della spesa dell’intera categoria, e nel 2024 in Dpc ha generato una spesa di 76,5 mln di euro. L’ingresso dei biosimilari ha già contribuito a erodere i prezzi del segmento, ma in sede di riclassificazione la rinegoziazione degli sconti confidenziali con le aziende produttrici – tra cui Sanofi per glargine e Novo Nordisk per degludec e detemir – sarà determinante per consolidare la sostenibilità del meccanismo.
Tetti di spesa farmaceutica e sostenibilità del SSN
La manovra si inserisce in un quadro più ampio di tensione sulla spesa farmaceutica. Nei primi 10 mesi del 2025 la spesa farmaceutica si è attestata a 21 mld e 27 mln di euro, con uno scostamento dal tetto programmato di 3,77 mld. Mentre la spesa per acquisti diretti presenta uno sforamento del tetto di 4.243,9 mln di euro, la farmaceutica convenzionata presenta un avanzo di 461,3 mln.
Questa asimmetria rende strategica la riclassificazione: spostare farmaci verso la classe A non solo avvantaggia gli assistiti, ma implica una riallocazione dei costi che riduce il deficit ospedaliero e sfrutta il capitale disponibile per l’assistenza territoriale, liberando risorse che possono essere impiegate dall’industria in Ricerca e Sviluppo di nuovi farmaci.
I costi da contabilizzare
Tra gli elementi che sfuggono sistematicamente alle analisi di spesa, come i costi amministrativi della distribuzione diretta e per conto, ce n’è uno di rilevante importanza: il valore dell’aderenza terapeutica. Nel 2024, solo il 45% dei pazienti diabetici seguiva correttamente le terapie. La farmacia di prossimità può contribuire a migliorare questo dato, con impatti diretti su ricoveri evitabili e riduzione delle complicanze. Le evidenze disponibili indicano anche benefici economici indiretti: minori costi per i pazienti, riduzione dei tempi di accesso e un impatto ambientale positivo.
The European House Ambrosetti, nel working paper “L’impatto dei canali distributivi dei farmaci sull’accesso per i pazienti e la sostenibilità del Ssn”, valuta il trasferimento in classe A delle eparine a basso peso molecolare (Ebpm) quantificando l’impatto dell’accessibilità distributiva sull’aderenza in modo granulare. In quest’ottica, anche il trasferimento in classe.
A delle Ebpm comporterebbe una riduzione dei costi per il Ssn e un migliore accesso per gli assistiti. Il passaggio dalla Dpc alla convenzionata consente al paziente di integrare il ritiro del farmaco nelle attività quotidiane, riducendo la barriera pratica all’accesso. Teha stima una riduzione del 60-75% del tempo e dei costi associati al ritiro dei farmaci: circa 55 euro all’anno di minori costi indiretti per paziente nelle aree urbane, fino a 245 euro nelle aree rurali; in termini di emissioni: fino a 650 tonnellate di CO2 in meno ogni 10mila pazienti trattati.
La traiettoria futura
Il modello che emerge è chiaro: farmaci per la cronicità gestiti sul territorio, terapie ad alta complessità concentrate negli ospedali. L’obiettivo, ora, è consolidare questo approccio con dati condivisi su aderenza, appropriatezza e impatto finanziario. Senza una base informativa solida, ogni nuova riclassificazione rischia di diventare terreno di conflitto istituzionale e politico, invece che un passo avanti verso un Ssn più efficiente e vicino ai cittadini.
Il nuovo assetto della spesa convenzionata
Come funziona la gestione degli sconti confidenziali e i meccanismi di retrocessione industria-Regioni
Il meccanismo tecnico alla base della transizione risiede nella gestione degli sconti confidenziali, che vengono retrocessi dall’industria alle Regioni anche nel nuovo assetto convenzionato, preservando i benefici economici negoziati in precedenza. L’importo di retrocessione, applicato esclusivamente ai medicinali inseriti nell’allegato alla Determina di riclassificazione, viene calcolato come il prodotto di tre fattori:
. Prezzo ex-factory per singola Aic al netto dell’Iva e al netto delle riduzioni previste ai sensi della determinazione Aifa del 3 luglio 2006, e della determina Aifa del 27 settembre 2006.
. Numero di confezioni di fascia A erogate in regime convenzionale.
. Sconti confidenziali negoziati con Aifa, ai sensi del comma 33, art. 48 del decreto-legge 30 settembre2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326.
Il valore di retrocessione viene erogato dall’industria alle regioni ogni semestre, insieme al payback 1,83% (poi abrogato nella Legge di Bilancio 2026).
L’articolo originale è stato pubblicato sul numero di Fortune Italia di giugno 2026 (numero 5, anno 9)
