Continua la ricerca sui vaccini anti-Covid, con un occhio all’emergere delle varianti e l’altro alla necessità di richiami. E i risultati del prodotto sviluppato in questi mesi da Sanofi e Gsk finora sono decisamente positivi: di età adulta. E anche un’elevata risposta immunitaria dopo una singola dose in pazienti con precedente infezione, cosa che suggerisce “un forte potenziale di sviluppo come vaccino di richiamo”.
A questo punto lo studio globale di fase 3 dovrebbe iniziare nelle prossime settimane. E l’obiettivo è rendere il vaccino disponibile entro la fine dell’anno.
I risultati dello studio di fase 2 con 722 volontari hanno mostrato una sieroconversione dal 95% al 100% dopo una seconda iniezione in tutti i gruppi di età (da 18 a 95 anni) e in tutte le dosi, con tollerabilità accettabile e senza problemi di sicurezza.
Nel complesso il candidato al vaccino ha suscitato forti livelli di anticorpi neutralizzanti, paragonabili a quelli generati dall’infezione naturale, con livelli più elevati osservati negli adulti più giovani (dai 18 ai 59 anni).
“I nostri dati di Fase 2 confermano il potenziale di questo vaccino di svolgere un ruolo nell’affrontare questa crisi di salute pubblica globale in corso, poiché sappiamo che saranno necessari più vaccini, soprattutto perché le varianti continuano ad emergere e la necessità di vaccini efficaci e di richiamo, che possono essere conservati a temperature aumentate normali, aumenta” ha affermato Thomas Triomphe, vicepresidente esecutivo e Capo di Sanofi Pasteur.
“Con questi risultati favorevoli, siamo pronti per passare a uno studio globale sull’efficacia di Fase 3. Non vediamo l’ora di generare dati aggiuntivi e di lavorare con i nostri partner in tutto il mondo per rendere disponibile il nostro vaccino il più rapidamente possibile “, ha aggiunto.
Secondo Roger Connor, presidente di Gsk Vaccines, “questi dati positivi mostrano il potenziale di questo candidato vaccino adiuvato a base di proteine nel contesto più ampio della pandemia, inclusa la necessità di affrontare le varianti e di prevedere dosi di richiamo. Riteniamo che questo candidato vaccino possa dare un contributo significativo alla lotta in corso contro Covid-19 e passerà alla Fase 3 il prima possibile, per raggiungere il nostro obiettivo di renderlo disponibile entro la fine dell’anno“.
Sulla base di questi risultati intermedi positivi, le aziende prevedono infatti di avviare uno studio globale di fase 3 randomizzato, in doppio cieco con la dose di 10 µg, in combinazione con l’adiuvante pandemico di Gsk, nelle prossime settimane. Lo studio arruolerà più di 35.000 adulti provenienti da un’ampia gamma di paesi e valuterà l’efficacia di due formulazioni di vaccini, comprese le varianti D614 (Wuhan) e B.1.351 (sudafricana).
Parallelamente, le aziende intendono condurre studi di richiamo con varie formulazioni, per valutare la capacità di una dose inferiore del vaccino di generare una forte risposta di richiamo indipendentemente dalla piattaforma vaccinale iniziale ricevuta.
In attesa dei risultati positivi della Fase 3 e delle revisioni normative, “il vaccino dovrebbe essere approvato nel quarto trimestre del 2021”.
