Il vaccino anti-Covid Pfizer BioNTech è il primo a essere stato autorizzato per l’uso negli adolescenti 12-15enni. La versione originale di questo articolo, a firma di Barbara Di Chiara, è disponibile sul numero di Fortune Italia di giugno 2021.
SE NE DISCUTE DA MESI, ma il percorso che porta all’impiego dei vaccini contro Covid-19 anche in bambini e adolescenti è iniziato concretamente solo nelle ultime settimane: Pfizer e BioNTech sono state le prime aziende farmaceutiche a richiedere all’ente regolatorio americano Fda (Food and drug administration) l’autorizzazione all’uso del loro prodotto nei 12-15enni, uso che è stato poi approvato lo scorso 11 maggio.
Mentre ad annunciare il pronunciamento delll’Agenzia europea dei medicinali (Ema) a fine maggio è stato il ministro della Salute Roberto Speranza. In Italia, dunque, si dovrà attendere l’estate per mettere in pratica le indicazioni delle autorità di controllo. E questo dovrebbe avvenire in tempo per l’inizio del nuovo anno scolastico.
Sta di fatto che il prodotto Pfizer-BioNTech, autorizzato in prima istanza dai 16 anni in su, sarà presto inoculato nei 12-15enni, e sono in corso anche trial su bambini fra i 6 mesi e gli 11 anni di età, per i quali bisognerà però aspettare un poco più a lungo: si prevede che la richiesta di via libera (almeno per la fascia 2-11 anni) sarà inoltrata dalle aziende del farmaco alle autorità sanitarie a partire da settembre.
Il perno attorno al quale ruota il dibattito, soprattutto nel caso dei più piccoli è, come di consueto, il tema della sicurezza del vaccino: “I dati emersi dai primi studi – assicura Valentina Marino, direttore medico di Pfizer Italia – evidenziano che gli effetti collaterali nei ragazzi sono sostanzialmente sovrapponibili a quelli rilevati fra gli individui fra 16 e 25 anni: stanchezza, febbricola, artralgia. Tutti disturbi transitori e non gravi.
Non sono stati messi in evidenza eventi diversi o più severi. Certamente vaccinare la fascia d’età più giovane consentirà di raggiungere una più solida immunità di gregge, limitare la diffusione del virus e risolvere molti problemi sociali che i Paesi hanno affrontato e stanno affrontando”. Un esempio su tutti: la situazione delle scuole e delle famiglie alle prese con smart working e didattica a distanza (homeschooling, la chiamano oltreoceano). “D’altro canto – ricorda – più si scende con l’età, più è difficile mantenere le misure di distanziamento e di protezione individuale come le mascherine protettive, che i bambini al di sotto dei 6 anni non sono obbligati a indossare”.
Niente mascherine perché troppo piccoli, ma spesso un’infezione asintomatica che facilita il contagio di altre persone. Ed ecco che realmente in questa fascia il vaccino potrebbe rappresentare l’arma vincente. Anche per gli ‘under’ i trial sono stati portati avanti in modo più veloce che mai: “L’evento pandemico – prosegue Marino – ha accelerato le procedure di organizzazione ed effettuazione degli studi clinici, grazie alla messa in campo di risorse umane ed economiche senza precedenti, che ha permesso di ottenere procedure più efficienti e snelle, sempre mantenendo la sicurezza e la qualità e tutti i passaggi necessari”.
Ma non ci sono solo vaccini allo studio nei laboratori di Pfizer: è partita la sperimentazione “di fase I di una ‘small molecule’, dunque un farmaco a tutti gli effetti, precisamente un antivirale, che inibisce un enzima che serve al virus per replicarsi: utilizzandola, questa terapia potrebbe bloccare lo sviluppo della malattia in chi è stato contagiato”.
Anche in questo caso la sperimentazione sui bambini darà i suoi frutti in un secondo momento: “I numeri dei pazienti in età pediatrica coinvolti negli studi è inferiore rispetto a quelli della fascia adulta – spiega – a causa della innegabile maggiore difficoltà nell’arruolare gli ‘under’, che devono essere sempre volontari e soprattutto devono poter contare sull’accordo e sulla collaborazione dei propri genitori. Questo ha fatto sì che, anche se i trial sono iniziati in contemporanea e in Paesi ad alto indice di trasmissione del virus (Stati Uniti, Brasile, Argentina), il via libera per l’uso del vaccino negli adulti sia arrivato prima”.
I dati sull’impiego nei più giovani sono comunque incoraggianti, “con un’efficacia molto solida. Sarà poi scelta delle autorità sanitarie nazionali come e quando somministrare Comirnaty a bambini e adolescenti, se all’interno del piano vaccinale pediatrico, oppure indipendentemente da quest’ultimo. Si dovrà osservare l’evoluzione della pandemia, perché è auspicabile che non sia necessaria una vaccinazione costante, negli anni futuri”.
Ormai è noto: il vaccino Pfizer-BioNTech contiene una molecola chiamata Rna messaggero (mRna) con al suo interno le “istruzioni” che gli consentono di produrre una proteina, chiamata ‘Spike’, naturalmente presente nel virus Sars-CoV-2: il vaccino agisce dunque riconoscendo e preparando il corpo a difendersi dal coronavirus. In Europa la valutazione dell’Ema si è basata sui dati di uno studio clinico di fase 3, che ha arruolato 2.260 partecipanti di età compresa tra 12 e 15 anni. I risultati di questo trial, annunciati il 31 marzo 2021, hanno mostrato un’efficacia del vaccino del 100% nei partecipanti con o senza precedente infezione da Sars-CoV-2, e robuste risposte anticorpali.
Nello studio, il vaccino è risultato generalmente ben tollerato, anche se i partecipanti continueranno a essere monitorati per la protezione e la sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la seconda dose. Questa sperimentazione ha rappresentato la base anche delle decisioni della Fda e delle autorità regolatorie canadesi ed europea. E al di là dell’Atlantico gli studenti delle scuole medie e superiori potrebbero arrivare quasi del tutto vaccinati all’inizio del prossimo anno scolastico, seguiti dagli alunni delle elementari. Una vera svolta nella lotta a Covid-19.
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