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Mieloma multiplo, nuovo farmaco mirato ‘made in Parma’

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farmaco San Polo Gsk

E’ prodotto nello stabilimento Gsk di San Polo di Torrile (Parma) e viene esportato in tutto il mondo il nuovo farmaco mirato contro il mieloma multiplo, che mixa un anticorpo monoclonale e un chemioterapico.

Missili teleguidati, dicono da Gsk, progettati cioè per arrivare dritti al tumore con l’obiettivo di eliminarlo. La cosa interessante è che lo fanno attraverso un meccanismo innovativo, in una sorta di partita a risiko con la malattia. Dapprima vanno a rilevare un “bug”, un punto debole sulla superficie della cellula patologica, un varco non protetto. Lì si infilano per rilasciare citotossine, anche 10.000 volte più potenti della chemioterapia standard, senza toccare o riducendo al minimo i danni ai tessuti sani.

Così agiscono gli anticorpi farmaco coniugati, l’ultima frontiera dell’immunoterapia contro il mieloma multiplo. Belantamab mafodotin, ora disponibile anche in Italia, è una di queste “armi” intelligenti, come è stato spiegato in un incontro oggi a Roma.

Ma come funziona? Tecnicamente è un anticorpo monoclonale ‘coniugato’, composto cioè da due molecole: un anticorpo monoclonale umanizzato (belantamab) specializzato a trovare la falla, un recettore espresso sulla superficie delle plasmacellule mielomatose, chiamato BCMA, antigene di maturazione dei linfociti B. Una volta legatosi alla superficie cellulare, belantamb entra rapidamente nella plasmacellula e “sgancia” mafodotin, un chemioterapico che blocca i processi vitali della plasmacellula, provocandone la morte attraverso un meccanismo definito di “apoptosi”.

In senso figurato, belantamab mafodotin si comporta come un “cavallo di Troia”. A questa azione principale se ne affiancano altre di attivazione del sistema immunitario del paziente, che potenziano l’effetto anti-mielomatoso.
Questa nuova terapia ha dimostrato, negli studi clinici e nella real life, di saper tenere a bada il mieloma e di aumentare la sopravvivenza in pazienti pluritrattati, per i quali non esistono ad oggi ulteriori possibilità terapeutiche.

In base alle indicazioni approvative, attualmente ne possono beneficiare circa 200 pazienti, dei circa 5700 a cui ogni anno viene diagnosticato un mieloma. Per tutto il 2021, in attesa del via libera dell’Aifa, Gsk ha messo a disposizione gratuitamente belantamab ai centri che ne hanno fatto richiesta, grazie ad un progetto di Expanded Access Program. Questo ha permesso di dare più tempo e qualità alla vita a molti pazienti con pochissime opzioni terapeutiche efficaci o altrimenti sarebbero stati destinati alla palliazione.

Il trattamento con belantamab mafodotin, che prevede un’infusione endovenosa ogni 3 settimane, nello studio clinico registrativo Dreamm-2, pubblicato da Lancet Oncology, ha ottenuto un tasso di risposta globale del 32%. Oltre la metà dei pazienti (58%) ha raggiunto una risposta parziale molto buona o superiore e in alcuni casi completa. La sopravvivenza globale mediana è stata di circa 14 mesi. Numeri che aprono nuovi scenari nella lunga partita con il mieloma multiplo.

Il mieloma multiplo è al secondo posto fra le neoplasie ematologiche più frequenti dopo il linfoma non-Hodgkin ed è responsabile dell’1-2% di tutte le neoplasie e del 10- 15% dei tumori ematologici. Colpisce soprattutto gli anziani, con un’età media alla diagnosi di circa 70 anni (solo il 2% dei pazienti ha meno di 40 anni); inoltre, è leggermente più diffuso negli uomini. L’incidenza stimata è di circa 39000 nuovi casi ogni anno in Europa.

Secondo la decima edizione de I numeri del cancro in Italia, pubblicata nel 2020 dall’Associazione Italiana Registri Tumori in collaborazione con l’Associazione Italiana di Oncologia Medica, nel nostro Paese ogni anno si stimano circa 5700 nuovi casi di mieloma multiplo, con un’incidenza di 3019 casi negli uomini e 2740 nelle donne. In Italia, il mieloma multiplo rappresenta l’1,5% di tutti i tumori diagnosticati nella donna (7,7 casi ogni 100.000 abitanti per anno) e l’1,6% di tutti i tumori diagnosticati nell’uomo (11,1 casi ogni 100.000 abitanti per anno).

Dagli anni 2000 sono state individuate numerose molecole che consentono di gestire sia i pazienti di nuova diagnosi sia quelli recidivati/refrattari: gli inibitori del proteosoma di seconda generazione, i farmaci immunomodulanti, gli anticorpi monoclonali e gli inibitori delle istone deacetilasi. Questi farmaci hanno permesso di raggiungere miglioramenti notevoli in termini di sopravvivenza libera da progressione e sopravvivenza globale, sia di offrire al paziente una buona qualità di vita.

Ma la storia di questo particolare farmaco è una storia importante anche del punto di vista industriale. Belantamab mafoditin viene prodotto ed esportato in tutto il mondo dallo stabilimento Gsk di San Polo di Torrile, a due passi da Parma. La produzione è iniziata nel 2019 con un investimento di 7,5 milioni di euro.

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